gmp物料管理试题 2010GMP培训试题-----物料与产品.doc

gmp物料管理试题 2010GMP培训试题-----物料与产品 导读：就爱阅读网友为您分享以下“2010GMP培训试题-----物料与产品”资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 2010版GMP培训试题-------物料与产品 一、选择题 1、药品上直接印字所用油墨应当符合（ B ）要求。 A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准 2、物料接收和成品生产后应当及时按照（ Ａ ）管理，直至（ Ｅ ）。 A 待验 B 半成品 C 合格 D 接受完毕 Ｅ放行 Ｆ入库手续齐全 3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BC ）的原则。 A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确 4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。 A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号 C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D有效期或复验期 5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。 A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态 6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（ AC ）相同。 A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品 7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（ Ｃ ）。 A 退货 B 返工 C 进行复验 D 适当保护 8、特殊管理的物料和产品有（ ABCD ）。 A 麻醉药品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 药品类易制毒化学品 9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ C ）批准。 A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人 10、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ B ）确定有效期。 A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期 C 回收处理的批准日期 D 以上都不正确 11、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价应考虑（ ABCD ）。 A 药品的性质 B所需的贮存条件 C 药品的现状 D发运与退货的时间间隔 12、贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点：（ ABCD ）。 A 定期养护管理 B 防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区 C 仓库应保持空气流通 D防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入 第 1 页 共 4 页 二、填空题 1、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止 污染、交叉污染、混淆和差错 。 2、物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估 ，并经 质量管理部门 批准后方可采购。 3、物料的外包装应当有 标签 ，并注明规定的信息。发现 外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调 查 和记录。 4、物料 接收 和成品 生产 后应当及时按照 待验管理 ，直至放行。 5、一次接收数个批次的物料，应当 按批 取样、检验、放行。 6、原辅料应当按照有效期或 复验期 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验 。 7、用于同一批药品生产的所有配料应当 集中存放 ，并 作好标识 。 8、印刷包装材料印制的 内 容 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样 。 9、印刷包装材料应当设置 专 门 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器内 储运，以防 混 淆。 10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 销 毁 并记录。 11、成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。 12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验 和 稳定性考察 。 13、不符合 贮存 和 运输 要求的退货，应当在 质量管理部门 监督下予以销毁。对退