浅谈左心耳封堵术-1.ppt

我们一直在寻找可以替代口服抗凝药预防房颤患者血栓栓塞事件的有效方法，左心耳封堵术很有潜力！但证据仍需要积累，也许PREVAIL研究的最终结果、PROTECT-AF研究的更长期随访结果，或其他设计严谨的研究可以给出答案，或给出部分答案。另一方面，如果对一种治疗方法有较长时间的争议，或临床研究结果不一致，那么这种方法本身可能存在一些问题。-----刘少稳教授 谢谢 * * 2002年sieve等首先在《Circulation》上报道在人身上使用PLAATO封堵器，该研究入选15例，年龄59-78岁，不适合长期抗凝治疗并有脑卒中高危风险的慢性房颤患者进行了经皮左心封堵术，随访1个月，经TEE随访证实封堵器无移位、破损，其心房面光滑，无血栓形成。提示经导管置人左心耳封堵器可行，可以作为封堵左心耳从而减少血栓形成的一种方式。2005年PLAATO试验共入选了111例永久性或阵发性房颤患者。5年的研究结果是在64例中，死亡7例，重症中风5例，小中风3例，可能的脑出血1例，心梗1例，心包压塞1例。每年中风发生率为3.8％，预测中风的发生率为6.8％。2006年，因严重并发症和经费问题，该研究终止。但其临床应用的结果对继后封堵装置的研究有一定的借鉴价值。 2009年Burstein等报道了PLAATO术后随访5年的一组病例，证实了PIAATO 预防房颤患者脑卒中的长期安全性和有效性。 * * Amplatzer心脏塞应用于左心耳封堵，亦是由镍钛记忆合金制成，其伞形圆盘和塞状物连接且装置远端有六对锚钩，机制包括塞状物的栓塞和圆盘的机械闭塞，Amplatzer的first-in-man注册研究入选了143例患者，置入成功率为96.4％。封堵器可重新定位，术后TEE检查显示封堵器无移位，左心耳封闭完全，封堵器表面无血有栓形成，对二尖瓣、左肺静脉、回旋支无影响。Amplatzer心脏塞使用时不需要置入心耳过深，从而减少心包积液的发生，操作简便,无需TEE引导和全麻。国外学者在近期的会议上介绍连续100余例未发生严重不良事件，提示技术上的成熟可降低并发症的发生率。 * Mayo医学中心牵头，59个研究中心参与，共纳入美国和欧洲的707例患者。 比较了左心耳封堵术(使用Watchman封堵器)与华法林抗凝治疗的有效性和安全性，是该领域内最大样本量的随机对照临床研究，入选的主要是有华法林适应证的中高危卒中风险的心房颤动患者(共707例)。其中阵发性心房颤动患者占42．3％ 。封堵组入选了463例患者，华法林组入选了244例患者。封堵组患者术后常规服用华法林治疗45 d，继而双重抗血小板治疗6个月，此后以阿司匹林维持治疗。临床随访5年，主要有效终点事件包括缺血性或出血性卒中、心血管死亡、体循环栓塞，主要安全性终点事件包括器械导致的栓塞、需治疗的心包积液、颅内或消化道出血或任何需要输血的出血。研究结果显示，在主要有效终点方面，左心耳封堵术不劣于华法林，但其安全终点事件(如心包积液、器械所致栓塞等)明显高于华法林组。进一步的分析发现，许多封堵术的并发症都发生于该研究的早期，提示可能与术者的学习曲线相关。随着经验的积累，左心耳封堵的并发症逐渐降低，安全性逐渐提升。 * 对于PROTECT-AF研究，专家们提出了以下疑问，（1）入选房颤人群中1/3患者的CHADS2评分只有1分；（2）部分患者长期应用双联抗血小板治疗或华法林治疗；（3）该研究中华法林对照组管理不够理想，有较高的出血性卒中发生率。 * PROTECT-AF试验的4年结果显示，在预防卒中和死亡率方面，Watchman优于华法林。 * 在PROTECT-AF研究中，所有入选患者均无服用华法林的禁忌，Watchman封堵器植入后均需服用华法林至少45 d。那么对于有服用华法林禁忌的卒中高危心房颤动患者行左心耳封堵是否安全有效呢？ASAP试验初步回答了这一问题。该研究是一项前瞻性、随机临床研究，研究前瞻性纳入CHADS2?评分≥1，华法林使用禁忌的非瓣膜性AF患者。采用标准方式置入Watchman装置。置入后的出院患者接受6个月的氯吡格雷和终生阿司匹林治疗。在第3和第12月进行TEE随访。　 * （ASAP）研究的研究结果证实未经华法林过渡治疗的Watchman置入对于短期口服抗凝药有禁忌的房颤（AF）患者安全，有效。研究结果表明，对于卒中预防策略选择受限的高危AF患者，Watchman置入封堵左心耳（LAA）可能是重要的替代治疗策略。 　　　研究共纳入来自4个中心的150例患者，平均年龄72.5岁。卒中危险因素的所占比率为：充血性心力衰竭（CHF）为29%，高血压（HTN）为95%，年龄≥?75为43%,?糖尿病（DM）为32%,?卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）为41%。CHADS2平均评分为：2