浅谈检验科质量体系建设-1.ppt

技术要素检验程序质量保证：设计质量控制系统，建立适当的质控程序（检出随机误差和系统误差），建立测量不确定度，参加实验室能力验证及实验室间比对 技术要素分析后程序：报告单信息内容全面，危急值及时报告并记录报告单信息：病人基本信息标本采集时间；实验室接受时间；发出报告时间标本类型、质量检出限参考区间测量不确定度结果解释签发报告人；审核报告人 Deming Cycle P（PLAN）——计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（CHECK）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(?Shewhart?Medal?)?? Thanks！ 如何建立检验科的质量体系？ 医学实验室质量要求 正确的检验结果 在正确的时间 基于正确的样本 取自正确的患者 正确的数据解释 基于正确的参考范围 基于合适的成本 检验科体系建立及验收 实验室质量管理的法制建设 1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’88 1992年强制实施 五次修改 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施 2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南 --中华人民共和国国家标准(GB/T-361) 临床实验室室间质量评价要求 --中华人民共和国国家标准(GBT-361) * 2006年卫生部颁布《医疗机构临床实验室管理办法》强制执行，临床实验室必须达到对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定促进实验室规范化管理，保证质量和安全 美国病理家协会（CAP）自愿参加的认可美国实验室质量管理基本要求 ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》自愿参加的认可 注重管理与技术的体系建设 质量管理 质量策划 建立实验室质量方针和目标 质量保证 包括内部保证和外部保证。内部保证 是向管理者提供信任；外部保证是向 服务对象提供信任（满足质量要求） 质量控制 通过监控分析前、中、后过程，及时 发现并解决不符合因素以达到质量要求 质量改进 不断纠正不符合因素，提高质量 全面质量管理的意义：实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小 质量管理的传统内容：室内质控分析（定性、定量）室间质量评价（卫生部临检中心、各省、CAP） 质量管理扩展内容：内部审核管理评审持续改进 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现的全部活动。是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、以过程管理方法进行的系统管理， 质量体系包括 制定文件 全员培训 实施和保持 持续改进，保持有效性 质量管理体系 质量管理体系文件 是质量管理体系的文字形式。 可以承载于不同媒介上。 来源于内部和/或外部。 受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。 体系文件的层次 质量手册（quality manual） 程序文件（procedures） 作业指导书 / 标准化操作规程 （standard operating procedures，SOP） 质量和技术记录（record） 质量手册 是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。 描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。 内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性必威体育官网网址性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。 程序文件-1 描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程 。 对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。 不涉及纯技术性的活动。 程序文件-2 符合ISO 15189标准及质量手册的要求。 规定应是切实可行的，注重可操作性。 人员的职责明确，权限清楚。 表述准确严谨，可实现唯一理解，避免 “适当时”、“必要时”、“有关人员”等模糊措辞。