WRR熔点仪确认报告..doc

WRR熔点仪确认报告 起草部门 质量控制部 执行年度 2013年 目 录 1. 简介 3 1.1 确认对象概述 3 1.2 报告范围 3 2. 验证结果汇总 3 2.1确认前检查确认 3 2.2 仪器外观检查确认 4 2.3 运行确认 5 2.4性能确认 5 3、验证偏差/变更 6 4、验证结论 6 5、验证建议及评价 7 6、再验证周期 7 1. 简介 1.1 确认对象概述 1.1.1设备资料 仪器名称： WRR熔点仪 生 产 商： 上海申光仪器仪表有限公司 型 号： WRR 出厂编号： 0780287 数 量： 设备编号： 购进日期： 2013年10月 1.1.2产品介绍 熔点测定是辨认物质本性的基本手段，也是纯度测定的重要方法之一。WRR熔点仪能显示初熔和终熔温度，并采用毛细管作为样品管，通过高倍率的放大镜观察毛细管内样品的熔化过程。 该仪器在本公司主要用途是原辅料（如甘露醇）熔点的测定。 安装位置及用途： ，主要用于原辅料熔点的测定。 1.1.3参与验证人员： 。在整个WRR熔点仪确认过程中无人员变更。 1.1.4确认实施时间：2013年11月01日～2013年12月09日 1.2 报告范围 本确认报告旨在对本次确认的各项目结果进行汇总；各确认项目结果进行小结；确认过程中所有偏差/变更进行记录，及综合上述内容进行最终评价是否通过确认/验证。 2. 验证结果汇总 2.1 确认前检查确认 确认方法：对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）的完整性和有效性进行确认，并对已制订确认方案、操作规程（草案）及人员培训进行检查。 编号 确认前检查项目 检查结果 原始文件 使用说明书、产品保修单各1份 符合要求 产品合格证、装箱清单各1份 符合要求 校验合格证、仪器安装单各1份 符合要求 始文件 油浴管1个 符合要求 甲基硅油2瓶 符合要求 溢油瓶1个 符合要求 标准毛细管2包 符合要求 螺丝刀、保险丝各2个 符合要求 光盘1张 符合要求 电脑连接线1根 符合要求 文件 WRR熔点仪确认方案（TS-YZ-08-YS-062-01） 已制订验证方案，并经审核批准 WRR熔点仪操作规程（草案） 操作规程经审核 人员培训 验证小组成员 验证小组成员接受培训 确认结果详见《验证前检查记录》（TS-YZ-08-YS-058-01-R01），共1页。 评价意见： 评价人： 评价日期： 安装确认 确认方法：对客户服务信息、设备的外观、设备铭牌以及公用、安全、环境等进行确认。 序号 检查结果 结论 1 客户服务信息 2013年10月 符合要求 上海申光仪器仪表有限公司 符合要求 上海市昌平路71号3号楼5楼 符合要求 021符合要求 2 设备外观 完好无损坏，无明显挂痕 符合要求 3 设备铭牌 铭牌信息与产品说明书一致 符合要求 4 公用、安全、环境 环境温度：22℃，相对湿度：60% 符合要求 电源插座有接地， 220V，50Hz 符合要求 5 安装情况 桌面水平，安装平稳 符合要求 无电磁干扰 符合要求 确认结果详见《WRR熔点仪安装确认记录》（TS-YZ-08-YS-062-01-R02），共1页。 评价意见： 评价人： 评价日期：