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[法律法规]甘肃省药品“两打两建”专项行动实施方案 【阅读全文】为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局以“严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设”为主要内容的专项行动(下称“两打两建”行动)，确保药品生产经营质量安全，结合我省实际，制定本实施方案。一… 【阅读全文】第一章总则第一条为了加强省级公共资源交易市场监督管理，规范市场交易活动，建立公平、诚信的市场秩序，提高公共资源配置的效率和质量，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条本办… 【阅读全文】为了进一步推动效能风暴行动深入开展，切实解决群众反映强烈的教育乱收费问题，根据省效能风暴行动协调推进领导小组《关于在省级部门单位开展乱收费专项治理工作的通知》(甘效发〔2013〕6号)，省教育厅效能风暴行动协调推进领导小组决定开展乱收费专… 【阅读全文】 为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局以“严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设”为主要内容的专项行动(下称“两打两建”行动)，确保药品生产经营质量安全，结合我省实际，制定本实施方案。 一、总体目标 紧紧围绕保障药品质量安全，集中半年时间，针对当前药品生产经营环节存在的突出问题，深挖药品质量隐患，严厉打击药品生产经营违法违规行为，查处并移送一批重大违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。 二、整治的重点环节 (一)严厉打击药品违法生产行为。重点打击中药违法生产行为。打击从非法渠道购用提取物;打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假;打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售;打击违规购用非药用原辅料生产药品行为;打击擅自变更生产工艺生产药品行为;打击原辅料未经检验投料行为;着力整治不落实药品批批检验和未经批准委托生产药品等行为。严厉整治中药材市场，严厉打击制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材;严禁药渣废料回流市场，严禁销售中药饮片、中成药或化学药品;严禁销售毒性药材、保护动植物制品等。 (二)严厉打击药品违法经营行为。重点打击互联网非法销售药品行为;打击经营企业出租出借经营资质，导致假劣药品流入合法渠道的违法行为;打击将药品销售给未取得资格的企业和使用单位;打击从不具有合法资格的企业或个人购买药品行为;打击诊所非法渠道购进药品和购销假劣药品行为;打击违法配制制剂。 三、工作安排 自方案下发之日起，迅速开展专项行动。 (一)动员部署(7月下旬) 认真传达国家总局和省局专项行动精神，制定实施方案，明确监管责任，分解工作任务。省局负责组织全省“两打两建”专项行动，组织曝光查处的违法违规行为。省局药品化妆品生产监管处组织协调全省专项行动，具体承担药品生产专项行动的组织安排、指导和督查;药品化妆品流通监管处承担药品经营专项行动的指导和督查;省局稽查局负责重大案件的立案查处;省食品药品检验所负责专项抽验;市州局组织安排和实施本辖区内中药饮片生产、药品经营、诊所药品购进和中药材市场专项行动。 (二)专项检查(7月底至9月底) 省局和市州局要抽调药监、药检、稽查等人员组成检查组，结合省局《关于加强药品生产质量监管工作的通知》(甘食药监发〔2013〕12号)、《关于进一步加强中药材中药饮片质量监管的通知》(甘食药监市〔2013〕162号)要求，抓重点环节，查突出问题，挖质量隐患，排安全风险。开展专项抽验，迅速找问题和线索。发现一批违法违规行为，锁定一批案件线索，立案查处一批违法案件。力争9月底取得阶段性检查效果。 (三)深化落实(10月-12月) 保持高压态势，加大案件查处力度，规范生产经营行为，提升打击效果。注重打击和规范并重，短期目标和长效机制并重，紧紧围绕“两打”中发现的突出问题，在建立“最严格的药品安全监管制度”上深入探讨研究，建立药品风险防控机制。以实施新修订药品GMP、GSP为抓手，切实落实企业主体责任，督促企业建立全过程质量管理制度。强化监管机制，建立健全符合我省实际的日常监管制度和检查指南，不断完善和落实“约谈制度”，做好“三个约谈”：约谈企业负责人落实质量主体责任，约谈各级监管部门负责人落实监管责任，约谈地方政府负责人落实地方政府总责，提升监管效能。省局将根据专项行动进展情况，适时安排督查。 四、工作要求 (一)加强领导，坚定信心。当前正值食品药品监管体制改革和开展党的群众路线教育实践活动期间，全省各级食品药品监管部门要高度重视，统一认识，加强领导。在专项行动中，严格遵守检查工作纪律，站稳为民监管的立场，守住质