XX颗粒定期安全性更新报告..doc

（XXX颗粒）定期安全性更新报告 第一次报告 报告期： 1984年12月29日至2012年12月31日 报告提交时间： 2013年03月01日 国内首次获得药品批准证明文件时间：1984年12月29日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： XXX有限公司 地址： XXXXXX 邮编： XXX 传真： XXXX 负责药品安全的部门： 质量管理部 负 责 人： XXXX 手 机： XXXXXXXXX 固定电话： 无 电子邮箱： XXXXX@ 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX有限公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 目 录 一.前言： 3 二.主要内容： 3 1.药品的基本信息： 3 2.国内外上市情况： 3 1）国内外上市情况参照下表： 3 2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 4 3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 17 4）注册申请未获管理部门批准的原因: 17 5）撤回注册申请及国内外使用差异情况： 18 3.因药品安全性原因而采取措施的情况： 18 4.药品安全性信息的变更情况： 18 5.用药人数估算资料： 19 6.药品不良反应报告信息： 20 1）个例药品不良反应： 20 2）药品群体不良事件 24 7.安全性相关的研究信息 24 1）已完成的研究： 24 2）计划或正在进行的研究： 24 3）已发表的研究 24 8.其他信息 24 1）与疗效有关的信息 24 2）数据截止日后的新信息 24 3）风险管理计划 25 4）专题分析报告 25 9.药品安全性分析评价结果 25 10.结论 25 12.附件 26 1）药品批准证明文件. 27 2）药品质量标准 38 3）药品说明书 39 一.前言： 本品为感冒用药类非处方药药品，为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125mg、马来酸氯苯那敏0.5 mg、人工牛黄5 mg。适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。其药品说明书上标注的不良反应症状为有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反应的内容和公司实际情况一致。 二.主要内容： 1.药品的基本信息： 通用名：XXX颗粒， 商品名：— 剂型为：颗粒剂 规格为：复方 批准文号为：国药准字H430217XX 活性成分为：对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄 适应症（功能主治）为：用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四 肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状 本品为口服制剂，用法用量为温水冲服。儿童用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（袋） 一日次数 1～3 10～15 0.5～1 一日3次 4～6 16～21 1～1.5 7～9 22～27 1.5～2 10～12 28～32 2～2.5 2.国内外上市情况： 1）国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表（283个） 国家 商品 名 注册状态 批准文号 注册批准日 首次上市 销售时间 撤市 时间 规格/剂型/使用方式 公司名称 备注 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 上海健坤制药有限公司 — 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 广西日田药业集团有限责任公司 — 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 上海信谊万象药业股份有限公司 — 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 朗致集团万荣药业有限公司 — 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 湖北纽兰药业有限公司 — 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 甘肃皇甫谧制药有限公司 — 中国 — 批准 国药准字— — 未撤市 复方/颗粒剂/口服 广西圣特