YCZ-260型铝塑铝包装机确认报告..doc

YCZ-260型铝塑铝包装机确认报告 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 1 概述 1.1 概要 YCZ-260型铝塑铝包装机为本公司凝胶剂车间铝塑复合密封包装的专用设备。采用显示屏PLC可编程模块化设计，操作简单可靠，维修方便；密封性能好，采用有锈钢及无毒材料制造，符合GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：铝塑铝包装机 型号：YCZ-260 生产厂家：温州小蒋机械科技有限公司 设备编号： 使用部门：凝胶剂车间 安装位置：铝塑包装室 维修服务单位名称：温州小蒋机械科技有限公司 1.3 设备主要技术参数 最大冲裁速度（标准版（98mm×70mm）×3排）：25次/min 最大生产能力：8万粒/小时 进给行程可选范围：30～120mm 最大成形面积及深度：245×112×12mm 成形上、下加热功率：2（×2）KW 热封加热功率：1.5（×3）KW 电机功率：2.2KW 电源：380V、50Hz 总功率：13.3KW 气泵容积流量：≥0.25m3/min 药用PVC硬片：（0.15～0.5）×260 2 目的 2.1 确认YCZ-260型铝塑铝包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认YCZ-260型铝塑铝包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认YCZ-260型铝塑铝包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认YCZ-260型铝塑铝包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YCZ-260型铝塑铝包装机进行确认。确认过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于YCZ-260型铝塑铝包装机的设计确认、安装确认、运行确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 YCZ-260型铝塑铝包装机的设备技术文件； 4.3 YCZ-260型铝塑铝包装机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 确认小组成员 组长： 组员： 7 培训 对相关人员进行了确认方案培训，经口头提问考核，培训均合格。 8 各确认评价分析汇总 8.1 设计确认 检查项目 设计要求 检查结果 主机外形尺寸 符合厂房设计要求 合格 设备材质 符合GMP要求 合格 设备结构 自动化程度高，操作简单 合格 供货单位 信誉口碑好 合格 价格 应合理 合格 评价分析 YCZ-260型铝塑铝包装机的技术指标及其设计符合要求，设备材质、结构和质量符合预定要求及GMP规范要求。 确认结果 符合要求。 8.2 安装确认 检查项目 标准 检查结果 文件 齐全 设备安装完整性 设备无损伤，外表面光滑，配套装置上下加热板、成型模、热封辊、上料机等齐全，且表面无划痕，无压痕 合格 材质 304不锈钢 合格 安装位置 安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修 合格 安装环境 洁净级别：D级洁净区、温度：18～26℃、 相对湿度：45～65% 合格 管路系统 按图纸标准安装完成，且紧固密封 合格 水 压力0.15～0.4Mpa 合格 动力系统 380V 50HZ电源，三相五线制 设备确认报告 第 1 页 共 5 页