YY0031-XXXX输液硅像胶管及弹性件标准..doc

前 言 本版本是YY 0031-1990的修订版，与YY 0031-1990的主要技术差异在于： 标准由强制性标准转为推荐性标准； 对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽老化要求。 增加了硅橡胶弹性件的要求； 生物学性能执行GB/T 16886.1的规定。 取消了检验规则和标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准的附录A和附录B都是规范性附录。 标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。 本标准主要起草人：葛正礼、于吉明、 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 范围 本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法。适用的产品包括（但不限于）： 重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路； 一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等； 一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如输注泵的硅橡胶贮液囊等； 一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。 本标准不包括插入或植入人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。 本标准不包括硅橡胶管路及弹性件包装和标志的要求。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应变性能的测定（GB/T 528-1998，eqv ISO37:1994） GB/T 529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定方法（裤形、直角型和新月形试样(GB/T 529-1999,eqv ISO 34-1:1994) GB/T 531 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法(GB/T 531-1999, idtISO7619:1986) GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512-2001, eqv ISO 188：1998) GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1-2001，idt ISO 10993.1997） 产品分类 3.1 本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。 3.2 输液管路的规格以内径×外径表示，规格及极限偏差见表1。 表1 输液管路规及极限偏差 单位为毫米 规 格 （内径×外径） 内 径 壁 厚 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 1×2 1.00 ±0.10 0.50 ±0.05 1.5×2.5 1.50 2×4 2.00 ±0.15 1.00 ±0.10 3×5 3.00 4×6 4.00 ±0.20 5×7 5.00 6×9 6.00 1.50 ±0.15 注：特殊规格按订货合同 3.3 弹性件的规格和尺寸由订货合同规定。 要求 4.1 外观 4.1.1管路 管路应呈透明或半透明状。内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。不允许有大于0.2mm的气泡，每米中气泡不多于2个。 4.1.2弹性件 应呈透明或半透明状。内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。不允许有大于0.2mm的气泡。 4.2 硅橡胶材料物理机械性能 与硅橡胶制品相同生产过程加工出的标准试样的物理机械性能应符合表2规定的要求。 表2管路及弹性件材料物理机械性能 项目1） 指 标 试验方法 管路 弹性件2） 一次性使用泵管 其他一次性使用 硬 度；邵尔A型 40～75 55～65 商定值±5 GB/T 5313） 扯断强度，MPa ≥7.0 ≥8.8 ≥商定值 GB/T 5283） 扯断伸长率，% ≥300 ≥350 ≥商定值 GB/T 5283） 扯断永久变形，% ≤6 ≤5 ≤商定值 GB/T 5283） 撕裂强度（直角形试样），kN/m ≥15 ≥24.5 ≥商定值 GB/T 5293） 耐蒸汽老化(120℃, 24h) 扯断强度降低率，% ≤8% — — 附录A 扯断伸长率降低率，% ≤14% — — 附录A 耐空气老化(70℃, 24h) 扯断强度降低率，% — ≤5% ≤5% GB/T 3512 扯断伸长率降低率，% — ≤10% ≤10% GB/T 3512 1）其他物理机构性能试验也可能是必须的。比如，输注泵的贮液囊用硅橡胶材料可以考虑评价材料的定伸永久变形，由于输注泵在输注过程中可能受到特定药物影响, 在定伸