YZ-GC-003-01-3空气净化系统之固体制剂和糖浆剂再验证2007..doc

方案起草：质量保证部 起草人： 日期： 设备管理办 起草人： 日期： 方案审核：质量保证部 审核人： 日期： 设备管理办 审核人： 日期： 生产制造部 审核人： 日期： 方案批准：验证办公室 批准人： 日期： 实施时间： 年 月 日---- 年 月 日 空气净化系统之固体制剂和糖浆剂再验证方案 1. 概述 本公司空气净化系统现在共有五套装置。分别为口服液车间、针剂配制、针剂洗灌封、针剂抗肿瘤药、糖浆剂车间和固体制剂车间提供净化空气。 本年度注射剂车间和口服液车间进行设备更新改造，而固体制剂和糖浆剂车间没有变更，为操作方便，将系统验证分开进行。 本次验证为再验证，通过检查、测试证明固体制剂和糖浆剂车间空气净化系统运行状况能够满足GMP要求和生产工艺的要求。 1.1 本公司固体制剂和糖浆剂车间空气净化系统主要包括以下设备 设备名称 规格型号 生产厂家 JK组合式空调机组（3台） 12万风量2台、6万风量1台 天津洁净生物设备厂 冷水机组（2台） LSJ—200型 名义制冷量198KW 重庆冷冻机厂 TZK-35空调机组 2.8万风量一台 台佳实业 水冷螺杆式冷水机组 RSW-160制冷量150KW 台佳实业 臭氧发生器（2台） CMPQ25-Y、CMPQ50-Y 沈阳东宇臭氧设备有限公司 1.2 系统流程图如下： 防火阀 风量调节阀 补新风 臭氧发生器 回 风 段 初 效 过 滤 加 湿 段 挡 水 段 风 机 中 效 过 滤 消 音 段 送 风 段 洁 回 洁 回 洁 回 洁 回 洁 回 洁 回 净 风 净 风 净 风 净 风 净 风 净 风 室 道 室 道 室 道 室 道 室 道 室 道 1.3验证目的 分别检查固体制剂和糖浆剂车间空气净化系统设备、设施的安装和运行情况；汇总洁净区温湿度、压差、照度、悬浮粒子、换气次数、沉降菌检测结果，分析可能存在的问题，证明空气净化系统符合GMP管理要求，系统文件具有可操作性。 1.4验证方法 1.4.1检查系统生产操作、检验、监测、清洁所用文件。 1.4.2检查系统设备运行情况。 1.4.3检查洁净区内安装。 1.4.4检查洁净区温湿度、压差、照度、悬浮粒子数和沉降菌，检查环境监测记录，汇总分析监测结果。 1.5验证合格标准 固体制剂和糖浆剂车间空气净化系统文件齐全、记录完整；系统设备运行稳定；洁净区内安装达到标准；环境监测结果符合洁净区标准。 2.验证实施 2.1检查系统生产操作、检测、清洁文件，记录于附件1。 2.2检查系统上安装的计量器具记录于附件2。 2.3检查洁净区安装，记录于附件3。 2.4检查空调机组运行，记录于附件4。 2.5检查洁净区温湿度、压差、照度，分析结果，分别记录于附件5—7。 2.6检查洁净区环境监测记录（包括换气次数、悬浮粒子、沉降菌），分析结果，分别记录于附件8—10. 2.7验证过程中如发现系统偏差，及时提出改进意见，报验证办公室批准，按批准的要求进行操作。 2.8写出验证报告，报验证办公室批准。 2.9将验证文件归档。 3.验证结论： 验证小组： 日期： 4.再验证：一年后对系统进行再验证；如果系统进行改造，应在改造完成交付使用前进行验证。 5．附件 5.1 附件1 空气净化系统生产操作、检验、监测、清洁文件检查记录 文件名称 文件编号 保管部门