ZB-1型智能崩解仪校验..doc

职责 部门 姓名 签名 日期 起草 审核 审核 审核 审核 批准 批准 颁 发 部 门：[ ] 生 效 日 期：[ 年 月 日] 复 审 日 期：[ 年 月 日] 文件拷贝号： [ ] 分 发 清 单: Tablet of Content /目录 Objectives/目的 3 Scope/范围 3 Definition/定义 3 Responsibilities/职责 3 Reference Standards/引用标准 3 Resource/材料 3 Flow Chart/流程图 3 Contents/内容 3 Notice/注意事项 5 EHS Requirements/ EHS要求 5 Derived Records/派生记录 5 Related Documents/相关文件 5 Change History/变更记载 5  Objectives/目的 本规程规范了ZB-1C智能崩解仪校验的方法，确保在法定计量部门校验后的有效期内ZB-1C智能崩解仪使用的有效性，保证检验结果的准确可靠。 Scope/范围 本规程适用于质量控制部B-1C智能崩解仪校验的定期校验。 Definition/定义 无 Responsibilities/职责 质量控制部负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。 质量保证部、工程部负责本规程的审核。 质量负责人负责对本规程的批准。 Reference Standards/引用标准 《中国药典》（2010年版） 中国药品检验标准操作规范2010年版 JBT 20077-2005崩解仪 Resource/材料 直尺（精度为1mm） 秒表（最小刻度至少为0.1S） 温度计（分度值为1℃） Flow Chart/流程图 无 Contents/内容 校验项目及可接受标准 校验项目 可接受标准 吊篮尺寸 玻璃管（6支）：长77.5±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm。 透明塑料板（2块）：直径90mm，厚6mm，板面6孔，孔径26mm。 不锈钢板（1块）：直径90mm，厚1mm，板面6孔，孔径26mm。 不锈钢筛网（1块）：筛网内径2mm或0.425mm（滴丸剂用）。 不锈钢轴1根：长80mm。 挡板尺寸 挡板（6只）：透明塑料板制，直径20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm。 挡板小孔：孔数5孔，孔距中心6mm，孔径2mm。 挡板V型槽：上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口宽1.6mm，深1.6mm。 吊篮上下移动距离 55±1mm 吊篮最低点筛网与烧杯底部距离 吊篮下移至最低点时筛网距烧杯底部为15mm 吊篮往返次数 吊篮往返次数为每分钟30~32次 温度 37±1℃ 校验前准备 操作室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性物质，干燥通风良好。 校验方法 吊篮尺寸 通用或专用量具测量，应符合8.1项的规定。 挡板尺寸 通用或专用量具测量，应符合8.1项的规定。 吊篮往复次数 用秒表计数，测量吊篮往返次数，测量值应符8.1项的规定。 吊篮移动距离 用精度为1mm的直尺测量起端和终端，测量值应符合8.1项的规定。调节吊篮在下降时至最低点筛网距烧杯底部值应符合本8.1项的规定。 温度控制性能 在平底烧杯内注入1000ml水，待水温升至37℃后，30min中内水温保持在37±1℃内，用分度值为0.5℃的水银温度计，测量烧杯内水的温度值，应符合本8.1项的规定。 校验周期 每年对仪器进行内部校验一次。 当仪器出现异常（如温度不准）时要对仪器进行内部校验。当关键部件（如加热模块）维修或更换后，也应进行内部校验，以证明仪器满足使用要求。 记录 校验记录填写在仪器使用记录中，应详细记录所用电子秒表和温度计的编号、及有效期、校验数据、校验人和校验日期。 如一次校验不合格，应内部调整后再校验，如结果仍超标，则应停止使用，进行维修。 Notice/注意事项 无 EHS Requirements/ EHS要求 无 Derived Records/派生记录 Related Documents/相关文件 《实验室仪器设备的管理SOP》 《校验合格证》 《ZB-1C智能崩解仪使用、清洁维护SOP》 Change History/变更记载