《乳胶制品类强制性认证实施规则》（橡胶避孕套产品）..doc

编号：CNCA—06C—030: 2005 乳胶制品类强制性认证实施规则 橡胶避孕套产品 2005-01-27 发布 2005-02-01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 2．认证模式 3．认证的基本环节 4．认证实施的基本要求 4.1认证申请 2 4.2产品抽样检测 3 4.3初始工厂审查 3 4.4认证结果评价与批准 4 4.5获证后的监督 4 5.认证证书的维持和变更 5.1认证证书的维持 5 5.2认证证书覆盖内容 5 5.3认证证书覆盖产品的扩展……………………………………………………………………………5 5.4认证范围的扩大………………………………………………………………………………………6 5.5认证范围的缩小………………………………………………………………………………………6 6.认证标志使用的规定 6.1准许使用的标志样式 6 6.2 加施方式 6 6.3 加施位置 6 7.认证的暂停、注销和撤销 8．收费 附件1：天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分 附件2-1：天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求 附件2-2：天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求 附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 1．适用范围 本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套（又称安全套）。 2．认证模式 +初始工厂审查+获证后监督 3．认证的基本环节 产品抽样检测 初始工厂审查 认证结果评价与批准 获证后的监督 4．认证实施的基本要求 4.1认证申请 4.1.1申请单元划分 1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分》。 4.1.2申请文件 1.工厂有关登记证明材料; 2.商标注册证明； 3.中文产品说明书 4.主要原材料一览表； 5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单； 6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议； 7.生产工艺流程图； 8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明； 9.申请品种的包装/标识实物或图样。 10.其它资料。 4.2产品抽样检测 4.2.1抽样人员 4.2.2抽样原则 35,001—150,000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验计划》标准随机抽取。 4.2.3样品选择 一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其他场所进行。 /或超强型产品中 4.2.4样品数量 1200只。 4.2.5检测机构 4.2.6检测标准、项目及方法 4.2.6.1 检测标准 GB 7544--2004天然胶乳橡胶避孕套--技术要求和试验方法》标准 4.2.6.2 检验项目 2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。 4.2.6.3 检测方法 2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。 4.3初始工厂审查 4.3.1 审查内容 4.3.1.1工厂质量保证能力审查 (见3)。 4.3.1.2 产品一致性检查 1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致； 2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。 4.3.2审查范围 4.3.3 初始工厂审查时间 ,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。 3至5 4.4认证结果评价与批准 4.4.1认证结果评价与批准 工厂审查存在不合格项应在3个月内进行整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认；产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书；当工厂审查和/或产品检测结果不合格，则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。 4.4.2认证时限 90天。 4.5获证后的监督 4.5.1 认证监督检查的频次 4.5.1.1一般情况下从获证起的第12个月，每年至少进行一次监督检查，应确保每次监督检查的时间间隔不得超过12个月。 4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的； 2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.5.2 4.5.2.1 获证后的监督方式