上海市现场检查指导原则-门店部分..doc

上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版） 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。 二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。 四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的检查项目中不符合项目数/（对应检查项目总数-对应检查项目合理缺项数）×100%。 第二部分 药品零售（连锁门店）企业 序号 条款号 检查项目 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。 不得出租柜台。 所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。 连锁门店：在总部的管理下，使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购（物流配送），具备统一形象、统一计算机管理、统一票据。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业人员应当如实回答检查人员提问，协助完成现场检查。 2、企业提供资料应客观真实，不得隐瞒、编造。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1、质量管理文件应按照现行有关法律法规及本规范的要求制定。 2、质量管理文件应覆盖企业经营各环节。 3、质量管理文件与企业实际经营状况应相适应。 4、企业应按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业应符合《上海市开办药品零售企业验收实施标准》具备的条件： 1、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求。 2、经营场所、设施设备，应满足经营活动需求。 3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应。 4、设置的计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理： （1）符合本市药品监督管理部门实施的《药品零售企业远程动态监管平台》的要求。 （2）从外省市采购药品的要符合《上海市药品实时监控系统》的要求。 5、设置药品电子监管数据采集设备。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 企业应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，并履行以下职责内容： 1、企业日常管理的最高管理者，是企业质量管理制度和文件的签发人; 2、负责企业的日常管理工作，充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系。 3、企业负责人应合理调配人、财、物等各方面资源，充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性。 4、保证质量管理部门和质量管理人员有效行使职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作： 1、有岗位聘任证明。 2、人员配备应符合《上海市开办药品零售企业验收实施标准》规定的资格条件。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 企业应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行： 1、 质量管理文件按照规定的程序批准、发布。 2、 质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订。 3、 质量管理文件与企业实际经营状况要相