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第五章 药品管理立法 本章要点 药品管理立法与药事管理法的概念 药品管理法的渊源 药品管理立法的基本特征 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容 药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定 药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定 药品价格和广告的管理 法律责任 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 第一节 法律基础知识 法律基础知识 一、法律的概念 广义:反映着统治阶级意志,由国家制定或认可并有国家强制力保证其实施的行为规则的总和 狭义:拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件 法律基础知识 二、法律体系 宪法 行政法 刑法 民法 经济法 劳动法 婚姻法 诉讼法 法律基础知识 三、相关概念 1.法制与法治 法制：法律制度 法治：治国方略 2.法的历史类型和法系 法的历史类型：奴隶、封建、资本主义、社会主义 法系：大陆法系和英美法系，宗教法系和世俗法系 远东法系（中华法系）与西方法系 法律基础知识 四、法的创制（立法活动） 1、概念：法的创制是国家机关在其法定职权范围内，依法定程序，制定、修改和废止规范性法律文件以及认可法律规范的活动。 2、立法制度 3、立法程序（法律） 提出、审议、通过、公布 法律基础知识 五、法的渊源 1、法的渊源的专有含义：它是指法的效力来源，包括法的创制方式和法律规范的外部表现形式。 2、法的渊源的分类：制定法、判例法、习惯法、学说和法理 法律基础知识 五、法的渊源 3、当代社会主义法的基本渊源 宪法 法律 行政法规 地方性法规（自治条例和单行条例） 规章 军事法规和规章 特别行政区法源 国际条约 法律基础知识 六、法律规范 1、概念： 法律规范是由国家制定或认可的，具有普遍约束力的行为规则，它规定了社会关系参加者在法律上的权利和义务，并以国家强制力作为实施的保障。 2、法律规范的结构：假定、处理和制裁 3、法律规则的种类：授权性、义务性、禁止性 法律基础知识 六、法律规范 4、法律规范的效力 法的效力等级 原则：1、取决于制定机关的地位 2、后法优于前法 3、特殊优于一般 法的效力范围：空间、时间、对人 法律基础知识 七、法的实施 法的遵守 法的适用 法的执行 法律基础知识 八、法律关系 法律关系要素： 主体(权利能力、行为能力、责任能力） 内容：法律关系主体所享有的权利和承担的义务 客体：法律关系中权利主体间权利和义务所指向的对象 法律关系的产生、变更和终止必备的两个条件 法律规范 法律事实：法律事件和法律行为 法律基础知识 九、法律责任 1.违法行为（构成：主体、主观方面、客体、客观方面） 2.违法种类（刑事、民事、行政违法、违宪） 3.法律责任与法律制裁 第二节 药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念 ? 药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 （二）药事管理法的概念 ? 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 （三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。 4．药事管理规章