口服固体制剂空气净化系统质量风险评估--2011..doc

空气净化系统质量风险评估 山东泰谊制药有限公司 2011年 空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 质量风险管理的程序： 风险矩阵图 4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 风险项目名称（确定问题）： 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。 二、风险管理小组 组长 其它资源要求 成员 《药品生产质量管理规范（现行版）》 顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋 EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9 · 存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 所供应的空气质量不当。 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 房间温度超出所设定的限制。 房间湿度超出范围。 5、新风空气质量低，存在大量灰尘。 6、初效过滤器泄漏/破损。 7、中效过滤器泄漏/破损。 8、高效过滤器泄漏/破损。 9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 11、空调关闭后，空气倒流。 12、加湿段蒸汽压力不稳。 13、加热段蒸汽压力不稳。 14、风机轴承磨损、风机叶变形。 风险发生后的危害 颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。 产品污染。 舒适环境缺失。 舒适环境缺失。 初效过滤器使用期限缩短。 中效使用期限缩短。 高效使用期限缩短。 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 洁净区洁净度受到污染。 使洁净室