超声脉冲治疗仪标准.docx

YZB医疗器械注册产品标准 YZB/辽1010-2011超声脉冲治疗仪2012-12-03发布 2012-12-03实施沈阳XXXXXX有限公司发布目次前言……………………………………………………………………………………………Ⅱ1 范围………………………………………………………………………………………… 12 规范性引用文件…………………………………………………………………………… 13 分类与分类标记…………………………………………………………………………… 14 要求………………………………………………………………………………………… 25 试验方法…………………………………………………………………………………… 46 检验规则…………………………………………………………………………………… 67 标志、包装（使用说明书）、运输、储存…………………………………………………7编制说明……………………………………………………………………………………… 10Ⅰ前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。本注册标准由沈阳XXXXXXX科技有限公司提出。本注册标准起草单位：沈阳XXXXXXX科技有限公司。本注册标准起草人：XXX本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。本注册标准由辽宁省沈阳XXXXXXX科技有限公司法定代表人： XXX 批准，并对所规定的内容负责。Ⅱ医疗器械注册产品标准超声脉冲治疗仪范围本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声脉冲治疗仪。超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与分类标记3.1 安全分类按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。3.2 组成ZK-TD-01: 产品由主机、4个治疗头组成。ZK-TD-02, ZK-TD-03: 产品由主机、2个治疗头组成。主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。表1 基本尺寸单位：mm规格长宽高ZK — TD — 01500400800ZK — TD — 02340387125ZK — TD — 032202671053.3 型号与标记ZK — TD — XX1 2 31—ZK为沈阳XXXXXXX科技有限公司简称；2—TD为台式单通路的简写；3—款式编号。4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度：5℃～40℃。4.1.2 相对湿度：≤80%。4.1.3 电源适应范围：交流220v±22v，50±1Hz。4.2 产品外观4.2.1 基本尺寸a）主机与治疗头连接导线长＞2m。b）治疗头直径45mm，误差＜±3mm；厚度14mm，误差＜±2mm。4.2.2 表面主机机箱和治疗头表面应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。4.2.3控制和调节机构应安装牢固、灵活可靠，紧固部位应无松动。4.3 产品性能4.3.1 电致孔a）电致孔脉冲由6个占空比为1:1的方波组成，脉宽为0.2s，幅值为90v，误差＜±5%。b）电致孔脉冲最大输出电流为2.0mA，误差＜±5%。 0.85mAc）ZK-TD-01: 脉冲峰值从最小0V到最大90V，分6档可调，每档为18V，误差＜±10%。ZK-TD-02: 脉冲峰值从最小36V到最大90V，分3档可调，每档为27V，误差＜±10%。ZK-TD-03: 脉冲峰值72V，1档不可调，误差＜±10%。d）此