加强兽药的理.doc

 题 目 加强兽药监督管理工作的思考 专 业 畜牧兽医 姓 名 学 号 指导教师  摘要 《兽药管理条例》规定，兽医行政管理部门是兽药监督管理的执法主体，兽药监督管理是其法定职责。但是，目前仍存在对兽药监管工作的重要性、对国家授予的职能认识不足，对应履行的职责认识不清，监管措施不到位；生产的兽药质量依然不容乐观；流通和使用环节不规范，动物产品质量安全问题比较突出，兽药残留和使用违禁药物等安全隐患还没有从根本上消除引言……………………………………………………………………………………1 一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识………………………………………1 （一）兽药和兽药监督管理工作的概念……………………………………………1 （二）充分认识兽药监管工作的重要性和为什么不能乱用兽药………………1 （三）兽药监督管理工作的主要内容………………………………………………2 二、现阶段兽药监管工作的环节……………………………………………………2 （一）兽药监督管理机构和队伍建设………………………………………………2（二）兽药研发审批…………………………………………………………………2 1、新兽药研制管理和安全监测制度兽药进出口管理程序兽用生物制品的管理兽药行业准入管理工作兽药商品名命名管理处方药和非处方药分类管理制度禁用兽药工作组织实施兽药残留监控计划畜产品全面短缺的历史结束兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。世纪年代之前还没有专业的兽药生产企业所谓“兽药”仅是人药代“兽药”或者干脆是不合格人药为兽药当时对于兽药的安全性根本无从谈起直至年代我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业并开始筹建兽药质量体系年代初兽药行业快速发展的时期企业数量和兽药品种大幅度增长GMP(Good Manufacturing Practices，兽药生产质量管理规范(畜牧)厅(局)都下设专门的兽药管理和监察机构，有专职人员负责兽药管理法规、行政审批和兽药的具体管理协调工作，各市(区)、县兽药监督管理工作基本由市(区)、县农业局下属的畜牧兽医局负责，一般都无专职管理干部，部分市(区)、县兽药监督管理工作归农业执法大队，一般有一名干部负责具体工作。 兽药技术监督工作由兽药监察机构具体承担。目前有1个国家级兽药监察所(中国兽医药品监察所)、30个省级兽药监察所(除西藏外)、40余个地市级兽药监察所，市县级兽药技术监督检验机构在每个省情况不一[5]。 （二）兽药研发审批 1、新兽药研制管理和安全监测制度为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，新兽药研制者必须符合一定的条件，研制新兽药进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。在新兽药投产后对其设定不超过年的监测期兽药进出口管理程序经审查和复核检验合格取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。 兽用生物制品的管理兽用生物制品兽用生物制品的管理加强对兽药生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地区封锁和行业垄断。兽药行业准入管理工作GMP管理是国际通行的兽药先进管理制度，是兽药生产必须执行的基本准则，是兽药国际贸易的互换通行证，也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施的重要管理手段年颁发兽药生产质量管理规范(?试行)、年颁发《兽药生产质量管理规范实施细则(?试行)年修订发布新的兽药生产质量管理规范》兽药GMP?经历了从最初开始实施、认识、初步了解逐步适应投入到生产的过程所有企业要在年月日前达到兽药GMP标准GMP“零点行动”，已关闭未达标兽药生产企业1224家，共有1351家企业获得兽药生产许可，有1500多家企业被淘汰[3]。 3、兽药标准化工作 《中国兽药典》既是指导、规范兽药生产、经营、使用活动，检测、判定兽药产品质量的强制性技术标准，也是评价一个国家兽药质量水平和质量控制能力的技术指标。）兽药商品名命名管理《兽药标签和说明书管理办法》兽药商品名命名管理处方药和非处方药分类管理制度考虑到目前的实际情况，为给兽药管理相对人一段适应时间，具体管理办法和实施步骤将由农业部规定。兽药使