注射剂验收与养护..doc

注射剂 提要 本章对注射剂的特点、分类剂质量要求作了简介；重点对注射剂的质量变异剂原因、水针剂、粉针剂、油针剂、混悬针剂等入库检查内容、检查方法及判断标准，注射剂的储存保管等内容作了详细的讨论；同时对针剂的外观性状的改变处理和常见易变注射剂的储存保管作了简单的介绍。 第一节 注射剂简介 注射剂系指药物与适宜的溶液或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 一．注射剂的特点 ㈠ 注射剂的优点 ⒈吸收快，作用迅速可靠，剂量准确，易于控制 因药液直接注入组织或血管，所以吸收快作用迅速，尤其是静脉注射，往往注射结束血药浓度已达最高，故特别适用于抢救危重病人或提供能量之用。注射剂由于不经过胃肠道故不受消化液、食物及肝脏首关效应影响，作用可靠，易于控制。 ⒉适用于不宜口服药物的给药 某些药物口服不宜吸收（如硫酸庆大霉素）、被胃肠道消化液破坏（如青霉素、胰岛素等）或口服易引起呕吐（如酒石酸锑钾）等，这些药物制成注射剂后可避免以上不利因素，充分发挥应有的药效。 ⒊适用于不宜口服给药的病人 如不能吞咽、昏迷、严重口腔疾病或严重呕吐不能进食的患者。 ⒋能使药物发挥局部定位作用 如局部麻醉、关节腔注射、穴位注射等。 ⒌具有延长药效、诊断疾病作用。 ㈡注射剂的缺点 注射剂的主要缺点为使用不变且注射疼痛，给药方法和制造工艺复杂，成本高，价格较贵；药品的稳定性较差，不宜久储；药品变质规律或使用不当时危害较大，储存、运输过程中已发生破损。 二．注射剂的分类 注射剂可按分散系统分类或按用药途径分类。 ㈠按分散系统分类 溶液型注射剂 对易溶于溶剂形成溶液且在溶液中稳定的药物可制成为溶液型注射剂。绝大多数注射剂以水为溶剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、维生素C注射液等。对不溶于水而溶于油、乙醇或复合溶剂的药物可做成以油、乙醇或复合溶剂为溶剂的注射剂。如癸氟奋乃静注射液、苯丙诺龙注射液为油类溶液型注射液、氢化可的松注射液为氢化可的松的乙醇溶液注射剂等。 2. 混悬型注射剂 在水中溶解度小的药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液，供肌内注射，如醋酸地塞米松注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液等。 3.乳剂型注射剂 水不溶性液体药物，可根据医疗需要制成乳剂型注射液。如静脉注射脂肪乳等。 4.注射用无菌粉末 注射用无菌粉末亦称粉针（剂），系将药用灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中，临用前以适当的灭菌注射用溶剂溶解或使其混悬使用的制剂。凡制成溶液或混悬液等不稳定的药物均可根据需要制成粉针。如遇水不稳定的青霉素钠、苯巴比妥钠等。 ㈡按用药途径分类 1.肌内注射剂 注射于肌肉内，一次注射量5ml以下，水溶液、乳浊液、油剂、混悬液等剂型的各类药物几乎均可肌内注射。是应用最多的剂型。 静脉注射剂 静脉注射剂又分为静脉滴注和静脉推注两类。前者用药量大，一次用量在100ml至数千毫升，后者用药量较小，一般一次用量在50ml以下。静脉注射剂不得添加抑菌剂，W/O（油包水）型乳浊液、油溶液型和混悬型注射剂不能作静脉注射，可产生溶血或使血浆蛋白沉淀的药物也不能静脉给药。静脉注射剂直接注入血管，起效最快，常作急救、补充体液和营养之用。 脊椎腔注射剂 供注入脊椎网膜下腔内的药物，一般仅限于与脊椎液等渗的水溶液，一次注射量在10ml以下。脊椎腔注射剂不得添加抑菌剂。 皮下注射剂 供注射于真皮与肌肉之间松软组织内的药液，一般为水溶液，一次注射量在1.0～2.0ml，药物吸收速度较慢，如胰岛素注射液、疫苗等。 除以上4种外，注射剂尚可分为皮内注射剂、动脉注射剂、穴位注射机、心内注射剂等。 三．注射剂的质量要求 因注射剂直接注入人体内部，质量问题对人体造成的危害性也比较大，所以必须确保注射剂的质量。注射剂所用的原料、辅料、溶剂、容器以及注射剂的储存保管等均应符合药典或有关质量标准的规定。具体质量要求主要有以下几方面： 1.无菌 成品中不应含有任何活的微生物，应达到药典就、无菌检查的规定。 2.无热源 无热源是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉剂椎管腔注射的注射剂，必须做热源检查，应符合药典规定。 3.可见异物 在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的浑浊或异物。鉴于人们对微粒引入人体造成的危害认识加深，对可见异物要求也更加严格。静脉注射剂还应检查不溶性微粒，检查结果应符合《中国药典》2010年版（二部）附录有关规定。 4.注射用混悬液药物的细度 注射用混悬液的细度应控制在15um以下，15～20um（间有个别20～50um）不应超过10%。注射用混悬液不得用于静脉注射和椎管注射。 5.渗透压 注射剂渗透压要与血浆渗透压相等或接近，渗透压略高的注射剂仍允许静脉注射，但低渗透压一般不适宜的，特别