保健食品生产许可现场检表 5查表 5.doc

保健食品生产许可现场核查表 内容 序号 核查项目 结果判定 审查说明 资质 1 1** 营业执照是否有效 □是 □否 □不适用 2 2** GMP审查意见书是否在有效期 □是 □否 □不适用 3 3** GMP审查意见书是否涵盖申请产品剂型 □是 □否 □不适用 4 4* 生产、质量负责人与申请GMP审查时比较是否变化 □是 □否 □不适用 5 5* 从业人员健康检查证明是否在有效期 □是 □否 □不适用 产品注册资料 6 1 是否完整（原始申请材料与补正材料） □是 □否 □不适用 7 2** 产品注册资料是否包含完整的配方及生产工艺 □是 □否 □不适用 8 3* 产品注册批件（含附件）是否完整 □是 □否 □不适用 9 4** 产品注册批件是否有效 □是 □否 □不适用 10 5* 企标主要技术指标是否与产品批件中的内容一致 □是 □否 □不适用 11 6** 批件持有人是否同意本生产许可行为 □是 □否 □不适用 工艺规程文件 12 1* 是否有产品工艺规程文件 □是 □否 □不适用 13 2* 产品工艺规程文件内容是否完整（配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容） □是 □否 □不适用 14 3** 试制产品配方是否与产品注册资料一致 □是 □否 □不适用 15 4** 产品试制工艺是否与产品注册资料一致 □是 □否 □不适用 生产记录 16 1** 原料用量百分比是否与产品工艺规程文件内容一致 □是 □否 □不适用 17 2** 植物提取物与原植物是否相互代替 □是 □否 □不适用 18 3 原料提取若是委托，其提取记录是否完整 □是 □否 □不适用 19 4 投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、料检测报告单号 □是 □否 □不适用 20 5 投料记录是否完整并经第二人复核 □是 □否 □不适用 21 6 生产记录中的物料平衡计算是否真实 □是 □否 □不适用 22 7** 生产记录中的工艺、参数是否与产品工艺规程文件一致 □是 □否 □不适用 23 8* 有无半成品、成品检验记录 □是 □否 □不适用 24 9 有无清场记录 □是 □否 □不适用 25 10 若有涂改现象，是否符合规定 □是 □否 □不适用 26 11* 以批生产记录为追溯起点，向前是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后是否可追溯到成品出厂检验报告 □是 □否 □不适用 试制录像 27 1** 是否完整反映生产过程（从原料到成品入库及人员进出） □是 □否 □不适用 28 2* 是否按照产品工艺规程文件组织生产 □是 □否 □不适用 29 3** 通过试制录像，能否确定试生产过程在该车间完成的 □是 □否 □不适用 30 4 人员进入洁净区程序是否符合要求 □是 □否 □不适用 31 5 人员洁净服的使用是否符合要求 □是 □否 □不适用 32 6* 操作人员在生产中能否落实保健食品GMP要求 □是 □否 □不适用 净化车间 33 1* 与GMP审查时比较，车间功能布局是否改变 □是 □否 □不适用 34 2 墙壁、地面是否光滑平整 □是 □否 □不适用 35 3 物品摆放是否到位 □是 □否 □不适用 36 4 状态标示是否到位 □是 □否 □不适用 37 5 更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效 □有 □无 □不适用 38 6 洁净区工作服、鞋、帽是否符合GMP要求 □有 □无 □不适用 39 7 生产设备是否改变 □有 □无 □不适用 40 8** 生产设备是否满足生产需要 □有 □无 □不适用 41 9** 生产设备能否正常运转 □有 □无 □不适用 空调净化系统 42 1** 空调净化系统能否正常运行（制冷制暖设施与送回风系统） □有 □无 □不适用 43 2 依据净化车间自检规程，查看自检记录是否落实到位 □有 □无 □不适用 44 3 依据空调净化系统维护规程，查看使用维护记录是否落实到位 □有 □无 □不适用 45 4* 车间内送排风系统是否正常运行 □是 □否 □不适用 46 5* 臭氧发生器能否正常工作 □是 □否 □不适用 47 6* 压差计显示是否正确（包括送风机组和净化车间内的压差计） □是 □否 □不适用 清场 48 1 批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录 □是 □否 □不适用 49 2 设备设施有无清洁状态标识 □是 □否 □不适用 50 3 地面、墙壁、回风