[药仿制药学研究主要信息汇总表整理格式及要求.ppt

仿制药药学研究主要信息汇总表 石秀娟 2011.6.24 相关文件 关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 （2010年3月11日 ） 关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 （国食药监注[2010]387号 ）（ 2010年9月25日 ） 附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求 关于按CTD格式开展技术审评的几点说明（ 2011年4月12日 ） 附件：药学研究主要信息汇总表 CTD格式申报要求 《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。 《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 现阶段两种申报格式并存。 关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 中心鼓励按照CTD格式提交申报资料，对于按CTD格式提交申报资料的，单独按序进行审评，并向其申请人公开技术审评报告。 对于采用《药品注册管理办法》附件2格式的仿制药申请，建议按照本通知附件的要求撰写药学研究主要信息汇总表并电子提交。 试点阶段审评任务根据资料提交类型分序列管理。 申报资料无论采用CTD格式还是采用《药品注册管理办法》附件2格式，技术要求是一致的。 中心将开通网上提交研究信息汇总表电子版通道。 审评任务的管理序列 仿制药申请分三个审评序列： （1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）； （2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版； （3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。 其他注册分类申报生产申请分两个审评序列： （1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）； （2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。 CTD文件结构 CTD文件组成（1） 模块1：行政信息和法规信息　　包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述　　是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。 （药学研究主要信息汇总表2.3.S和2.3.P） CTD文件组成（2） 模块3：质量部分　　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 模块4：非临床研究报告　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 模块5：临床研究报告　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。 国内CTD格式的整体框架 共分为以下四部分 综述资料模块2： 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂） 申报资料模块3： 申报资料撰写要求（原料药） 申报资料撰写要求（原料药） 药学研究主要信息汇总表说明 本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。 整理要求 根据相关技术指导原则对药物进行研究并整理相关研究资料及图谱；基于申报资料整理信息汇总表，在保证全面呈现信息的基础上，重点突出关键质量特性，并提交电子版。 本表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”、“不适用”或“未提交”。 其中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。 对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。 2.3.S 原料药部分 合成部分 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 2.3.S.1.2 结构 2.3.S.1.3 理化性质 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1　生产商 2.3.S.2.2　生产工艺和过程控制 2.3.S.2.3　物料控制 2.3.S.2.4　关键步骤和中间体的控制 2.3.S.2.5　工艺验证和评价 2.3.S.2.6　生产工艺的开发 2.3.S.3 特性鉴定 2.3.S.3.1　结构和理化性质 2.3.S.3.2　杂质 分析部分 2.3.S.4 原料药的质量控制 2.3.S.4.1　质量标准 2.3.S.4.2　分析方法 2.3.S.4.3　分析方法的验证 2.3.S.4.4　批检验报告 2.3.S.4.