[药物检测技术第1章药物检测基础知识.ppt

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[药物检测技术第1章药物检测基础知识

* 第四节 药品质量标准分析方法验证 一、目的 证明所采用的分析方法适合 相应的检验要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价(IU)表示 微生物检定法 生物检定法 与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好 常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * (七)类别 (八)贮藏 药品包装和贮存的基本要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 第二节 药品检验工作的基本程序 一、药品检验工作的基本程序 取样 检验(性状、鉴别、检查、含量测定) 记录和报告 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * (一)取样 科学性、真实性、代表性 原则 均匀、合理 取样量(X为样品总件数) 当X≤300 随机取样 当X>300 随机取样 当X≤3 每件取 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * (二)检验 性状、鉴别、检查、含量测定 判断一个药物质量是否符合要求,必须从药物的性状、物理常数、鉴别、检查与含量测定全面考虑 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * (三)记录与报告 真实、完整、简明、具体 1. 供试品情况 名称、批号、规格、数量、 来源、

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