微生物药品专利保护研究1011..doc

生物制药技术专利保护研究 内容摘要：生物药品是按照发现活性物质的方法不同而进行的分类，是区别于传统通过化学合成方式发现活性物质的制药方法。生物制药技术中可授予专利的主题包括微生物菌种和遗传物质，动物、植物的组成部分，生物制成品，重复再现的非生物学方法可以获得生物体或生物制品的制备方法，微生物和遗传物质的新用途也可以申请发明专利。 “新药”的界定是指国内外不为“公众所知”不是以药品的上市为条件，生产药品质量标准，以及对药品的生产方法所做广告宣传并不必然导致丧失新颖性。对药品专利侵权的判定应当以实质性地等同为原则，对药品适应症是否相同、第二用途的发明都不能视为侵权必要条件。 关键词： 生物制药 专利保护 例外 一、生物药品概述 （一）、药品概述 药物一般分为预防药、治疗药、诊断药和保健药。有些药物同时具有预防、治疗和保健康复的作用。把常见的药物以其来源一般分为天然药物（产物）和化学合成药物。广义的天然药物强调“来源于各种生物体的化合物”，可以是初级代谢产物，也可以是次级代谢产物；而化学合成药物一般是指通过化学方法合成的小分子化合物。在天然产物中，目前在国内各种专业性期刊以及其他可以看到的各种有关文章中经常出现的名词有：生物制品、生化药物、抗生素、微生物药物、植物药物、中草药、基因工程药物和生物技术药物等。对于这些药物不同的学者有不同的见解。确实，随着科学技术的发展和各学科间的相互渗透、相互交叉，特别是随着生物技术的发展，原来是动物或植物来源的药物现在可以通过微生物来生产的一些药物，目前有很多也已经构建了基因工程菌，而且往往是几种生产方式同时存在，因而，要有一个非常确切的定义似乎有些难度。有学者认为：中草药应当包括在植物药内，它是指植物来源的药物，目前通过植物细胞培养或从转基因植物中获得的这些药物，似乎仍然属于植物药的范畴；基因工程药物和生物技术药物是同一个概念，它是指通过重组DNA技术，将具有合成某种药物的基因（如蛋白质激素、细胞因子、抗体和疫苗等）导入微生物、动物或植物，然后由这些载有外源基因的重组微生物、转基因植物或者动物来生产的一类药物；生物制品似乎应该包含在生化药物内，它是指来源于动物的药物以及一些来源于微生物的初级代谢产品如氨基酸、核苷酸和辅酶等；抗生素是微生物的组成成员之一，在有关微生物药物的定义中已经进行描述。同一种药物，如果以不同方式生产，则可以被归纳在不同的范畴。 （二）、微生物药品 微生物产生的次级代谢产物具有各种不同的生理活性，抗生素是人们熟悉的具有抗微生物、抗肿瘤作用的微生物次级代谢产物。自从20世纪40年代初青霉素用于临床以来，抗生素为人类做出了卓越的贡献。随着这一领域的迅速发展，抗生素一词的含义也在不断的充实。1944年链霉素的发现者Waksman首先下的定义是：“抗生素是微生物在其代谢过程中所产生的，具有抑制其他种类的微生物生长及活动甚至杀灭其他种类微生物性能的化学物质。”从那时起至20世纪50年代中期，由于青霉素、链霉素、四环素少数品种在临床上使用，它们都只起到抗菌作用，所以这个定义是合适的。我国最初是将“antibiotic按其愿意译为“抗生素”的，但在当时这类物质都是抗“菌”的情况下，又将它改译为“抗菌素”，并一直沿用至20世纪80年代初期。之后，由于抗肿瘤、抗寄生虫等抗生素不断发现，这类化合物的作用已远远超出了仅仅对微生物作用的范围。因此，一般认为抗生素的定义应是：“抗生素”是低微浓度下有选择地抑制或影响其他种类生物机能的、是在微生物生命过程中产生的具有生理活性的次级代谢产物及其衍生物。在很多国外文献中通常可能看到相关专业名词有：antibiotics、anti-infective agents、 anti-microbial agents 和 anti-bacterial agents等。 近年来，由于基础生命科学的发展和现代生物技术的应用，由微生物产生的除抗感染、抗肿瘤以外的其他生理活性物质的报道日益增多，如特异性酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其生理活性又超出了抑制某些生物生命活动的范围。虽然这些活性物质中有些并不称为抗生素，但这类化合物确是在抗生素研究的基础上发展起来的，其整个筛选流程和生产工艺，以及理化性质如分子量不大、结构复杂、在分享纯化前往往是一组结构类似的同系物等与传统的抗生素相似，仅仅是作用对象不同。为了区别于一般抗生素并强调其在医疗上物可能性，Monaghan等将这类物质称为“生物药物素”（biopharmceutin)。国内不少学者认为，这类物质和一般抗生素均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选程序及生产工艺等多方面都有共同的特点，当这类物质一旦有了实用价值，它们和一般的抗生素统称为微生物药物（microbial