临床试验..doc

临床试验操作流程 首先，获得SFDA临床批件 2.公司领导批示，明确负责人（项目经理），编写预算书。 3. 收集各种相关资料（综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等）,撰写研究者手册和药品说明书（草案） 可同时进行基地筛选，从国家所批的临床研究机构中（参考SFDA网站）确定资格范围。 首先确定主要研究者，通过以往合作项目或销售部，市场部，等渠道，了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者（申办者、CRO均可提名，或与药政管理部门商定） 5.主要研究者一旦确定，项目负责人要多次拜访与其讨论 ①方案 ②CRF表 ③知情同意书 ④药品 ⑤设备或方法 ⑥时间 ⑦费用（研究者提供研究费用的详细预算,医院管理费用、劳务费、津贴、检验费）等细节 ⑧签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求。 6.与主要研究者共同讨论和确定其他参试医院和研究者 ①联系对项目感兴趣的研究者,给予方案草案、研究者手册、知情同意书样本、研究者责任书、批件等。 ③联系过程中获取基地或科室临床试验负责人的联系方式，并记录保存。 ②最初联系的医院数量应超过实际需要的数量，大约是试验所需数量的120％， 7、召开多中心临床方案认论会，期间需要准备的工作包括： ①与各中心协商召开时间、地点及参会人数，发放邀请函，并提供以下资料： ②研究者手册 ③试验方案（草案） ④知情同意书（草稿） ⑤病例报告表（草稿） ⑥及其它表格（患者日记，药物发放记录表等） 注：方案讨论会中，促使③-⑥项达成最终一致，且各个医院负责人确认签字。 会议期间所有书面材料要存档,包括：电邮、通信记录，会议记录，双方签字确认的试验资料、传真、书信等。 8试验药品准备 ① 试验药物 （购买，运输，保存） ②安慰剂 ③对照药物 ④药检 9各种物品印刷和准备(CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品) 详细内容包括： CRF、知情同意书为三联无碳复写纸 根据随机方案设计药物标签及应急信件 ,进行药物包装; 和生物统计学家确定封盲时间和地点， 执行封盲:按照盲底把标签分类，贴标签，按照分中心的不同分装。 ;准备盲底三套（申办者、PI和生物统计学家）和应急信封; 完成封盲记录表（时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字）,签字,移交封盲记录表和药物。 注：第8项和第9项可在方案讨论会后开始准备，在此期间也可同时申请各医院的伦理委员会的批文，具体见第10项。 10申请研究单位伦理委员会的批文: 需要提供 ①方案 ④研究者手册 ⑦保险 ⑩公司领导批示 ②知情同意书 ⑤申办者法律文件【三证一照】 ⑧津贴 ③CRF ⑥费用 ⑨研究者签名 11.与主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度,拟订和组长单位及参与单位的协议初稿,报各单位研究者、基地和公司法律顾问审核,最终与PI和基地签署合同 临床启动会准备： 1联系临床单位，询问负责试验的研究者安排。 2.联系参与单位，确定启动会召开时间，地点，参与人数，,确定后给各单位发邀请函、会议议程和资料。 会议内容要点包括： ①召开研究者启动会议,确定学习方案,一致评估标准,时间进程,分发文件和物品等 ②获得各研究者签名样张,准确联系方式,交流情感,建立信任 ③撰写会议记录,并分发给与会人员 在完成启动会后要进行省级,国家药监局临床试验备案需要提供如下文件： ①组长单位主要研究者姓名及简历, ④药检报告 ⑦临床批件 ②参研单位及其研究者名单联系表 ⑤研究者手册 ⑧基地同意函 ③伦理委员会审核同意书,知情同意书样本 ⑥CRF表 ⑨其他 试验启动 ①CRA到各中心检查就绪情况(人员、设备