中药饮片管理制度 26中药饮片管理制度.doc

中药饮片管理制度 26中药饮片管理制度 1、目的 规范中药饮片的管理，确保中药饮片的质量，保证中药饮片的经营安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 适用于中药饮片的购进、收货验收、储存养护、销售出库复核等环节。 3、责任 质量管理部、物流部 … 第六章中药管理 第一节中药与中药创新发展 考点分级 中药材、中药饮片、中成药 中医药创新发展规划纲要的主要内容 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A．中药材B．中药饮片 C．中成药D．民族药 二、配伍选择题 [1-3] … 工艺验证方案 文件编号 工艺名称 验证方法 提出部门 验证项目申请表 验证项目计划书 验证方案审批表 验证方案目录 1 引言 1.1 概述 1.1.1 背景概述 1.1.2 产品概述 1.1.3 法定制法和依据 1.1.4 工艺流程图 1.2 验证… 1、目的 规范中药饮片的管理，确保中药饮片的质量，保证中药饮片的经营安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 适用于中药饮片的购进、收货验收、储存养护、销售出库复核等环节。 3、责任 质量管理部、物流部 4、内容 4.1中药饮片的购进 4.1.1中药饮片供应商必须是具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业。 4.1.2购进中药饮片应签订购货合同，并明确相关质量条款。 4.1.3购进中药饮片必须索取销售清单和发票。 4.1.4购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。整件包装内应附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、产地、规格、生产企业、生产日期、调出单位并附有质量合格标志等。 4.1.5购进记录应包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。 4.2购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4.3收货验收 4.3.1验收应依据《中华人民共和国药典》、《中药饮片炮制规范》、《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 4.3.2从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 4.3.3中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片包装上应标明品名、 生产企业、生产日期、生产批号等内容，实施批准文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。 4.3.4验收内容： 检查供货单位、货物品名、数量与销售清单是否一致。 检查内外包装、标签是否符合要求。包装应完整、清洁、无水迹霉变及其它污染情况。 检查外观性状、等级规格是否与质量标准及合同要求一致。 检查进口中药饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否在有效期内。中药饮片的验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 4.4储存与养护 4.4.1中药饮片应专库存放。 4.4.2根据不同类别中药饮片采用相应的储存方法。 4.4.3中药饮片库房应保持通风、阴凉与干燥，避免日光直射，库温控制在20以下，相对湿度35%--75%为宜，勤检查，经常灭鼠。 4.4.4中药饮片的养护 中药饮片只能根据中药饮片的性质，采取不同的储存方法进行保管，严格控制温湿度条件，做好七防工作。 对易变质的中药饮片应特别加强检查和养护。 中药饮片不许拆零，不许分装， 中药饮片养护员一旦发现可疑质量状况，立即向质量管理部报告，经检查确定存在质量问题的，立即采取有效的处理措施；同时报采购部联系供应商作退厂处理。已变质不能再作药用的，按不合格药品处理。 4.5销售管理 4.5.1严格审核销售客户资质，收集合法资质证明材料存档。 4.5.2出库时物流部严格按销售清单发货，核对品名、规格、产地、包装上的标签及药品质量状况，发货人和复核人必须在销售清单上签署全名。 4.5.3销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1、目的 规范中药饮片的管理，确保中药饮片的质量，保证中药饮片的经营安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 适用于中药饮片的购进、收货验收、储存养护、销售出库复核等环节。 3、责任 质量管理部、物流部 … 1、目的 规范中药饮片的管理，确保中药饮片的质量，保证中药饮片的经营安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法