- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640片获批临床(审评周报44期).
恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640片获批临床(审评周报44期)
原创?2015-07-06?墨柔?咸达数据
1.亚宝药业集团股份有限公司申报1.1类新药盐酸亚格拉汀及胶囊剂的临床申请;
2.江西青峰药业有限公司申报1.1类新药SC10914及片的临床申请;
3.哈尔滨珍宝制药有限公司国内独家3.2类申报复方卡格列净盐酸二甲双胍片;
4.江苏恒瑞医药股份有限公司1.1类新药SHR4640及片获批临床;
在审评
本周(2015.6.28-2015.7.4)有83个药品(按受理号计)进入在审评状态,其中78个化药,3个中药,2个预防用生物制品。
重点如下:
1.盐酸亚格拉汀胶囊:本品是亚宝药业与礼来制药合作开发的一种新型降糖药,与现有降糖药相比,其具有双重降糖机制:促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。即使是在服用其它口服降糖药无效的糖尿病患者身上,盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强大的降糖作用。目前本品已在美国进行II期临床试验。
2.SC10914片:本品是一种PARP抑制剂,由江西青峰制药开发。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。目前上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。
3.复方卡格列净盐酸二甲双胍片:本品由哈尔滨珍宝制药3.2类申报,为国内唯一申报此降糖复方的企业。复方卡格列净盐酸二甲双胍片是卡格列净的复方制剂,由杨森制药开发,已先后获得EMA和FDA的批准。
在审批
本周共9个药物进入审批程序,均为化药。重点如下:
1.SHR4640片:恒瑞医药开发的1.1类新药,本品为一种URAT1抑制剂,用于治疗痛风。2014年3月申报,为特殊审评品种,2015年4月发补一次,目前已审评完毕,获批临床。
在审批的药物信息见附图1。
审批完毕
本周有2个药物审批完毕,均为山东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀片(CXHL1200404、CXHL1200405),已在具体进度中看到“不批准”公告。
制证完毕
本周制证完毕的药物共12个,其中10个药化,1个中药,1个治疗用生物制品。其中,江苏正大天晴药业股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片剂、重庆莱美药业股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱养心药业有限公司的瑞格列奈二甲双胍片(1mg/500mg)均获批临床。此外,美国礼来亚洲公司上海代表处的他达拉非混悬液,在具体进度中看到“不批准”公告。
制证完毕的化药见附表2。
附:
您可能关注的文档
最近下载
- 德邦快递_销售体系优化项目_销售体系现状分析报告v1.0_20150413汇报版.pptx VIP
- 必威体育精装版子宫颈高级别上皮内病变管理的中国专家共识2022(完整版).pdf
- 雨棚清单报价表格.docx
- 光电图像处理-PPT课件(全).pptx
- 《初中英语阅读课“教-学-评”一体化的实践研究》课题研究方案.doc
- YC_T 10.4-2018烟草机械 通用技术条件 第4部分:灰铸铁件.pdf
- 一种应用于港口无人集卡的路径调度仿真测试方法、系统及介质.pdf VIP
- 人教版八年级地理上册《4-3 工业》教学课件PPT初二优秀公开课.pptx
- 5.2吸收借鉴优秀道德成果.pptx
- 消费者债务清理条例 - 司法院.doc VIP
文档评论(0)