我国保健食品监管体系研究..doc

我国保健食品监管体系研究 一、绪 言 随着我国经济快速发展，人民生活水平不断提高，人们对健康的需求日益增长。保健食品市场日益扩大，品种不断丰富，产业快速发展。截止到2009年底，卫生部和国家食品药品监督管理局先后批准上市的国内外保健食品已超过1万个，1600多家生产企业获得了保健食品生产的GMP认证，从业人员约600余万人。近年来，我国年出口保健食品原料约20亿美元，国内营养素补充剂销售约80－100亿元，保健食品产业的总体规模已超过了1000亿元，保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。 保健食品产业的快速发展、市场竞争的加剧、政府管制的不确定因素，使得保健食品产业自身和政府监管都出现了不同的问题，面临着较大的安全性风险。 从保健食品产业看，虚假申报、无证生产、套号生产、非法添加、夸大功效、虚假宣传等是保健食品生产经营中存在的突出问题。 从政府管制看，监管体制多变，政出多门，监管基础相对薄弱，监管体系不健全，其中重要的法律法规体系、标准体系、风险挖制体系、技术支撑体系等亟待健全完善。 这些问题的存在，不仅损害了消费者的权益，加大了食品安全的风险，也直接影响保健食品产业的健康发展，影响着政府的公信力。对此，党中央国务院高度重视，并于2008年重新调整了保健食品监管体制，通过职能等的调整，提高了管理的集中度，减少了管理的交叉重复和过多的部门衔接，使保健食品监管体制更加科学、合理、有效。 新的监管体制建立以来，主管部门做了大量艰苦细致但卓有成效的工作，通过扎实抓基础工作，建立和完善相关管理体系，正在夯实监管的基础，提升监管的能力。从实践的效果来看，尽管近两年发生了多起食品安全事件，甚至出现了重大食品安全事件，但保健食品相对比较平稳，没出大的乱子，这说明现在的这个方向和路子是正确的。我们认为，只要坚持这个方向并持续做下去，将显著提升我国保健食品监管的能力和水平，提高我国保健食品的安全保障程度。 建立健全保健食品监管体系对保健食品的安全性有着至关重要的作用，开展对保健食品监管体系的研究不仅有理论的价值，对于提升监管能力和水平更有重要的现实意义。我们在研究中特别注意到，国家食品药品监督管理局近年来化大力气梳理、研究并致力于保健食品监管体系的建立和完善，并且已经取得了阶段性成果。这些成果也为我们的研究奠定了基础和方向。我们建议，在这些成果的基础上，还可以更深入的研究在保健食品监管体系的构建中应贯彻什么样的理念和指导思想；这一体系应包含那些内容及它们之间各自的界定和相互关系；这一体系应该如何构建；这一体系的运行规律和效用的发挥；这一体系效用的发挥依赖于什么样的运行机制等等。 我们在保健食品监管体系的研究中，特别强调了要树立“以人为本”和“科学发展”的理念，坚持“全过程管理”、“预防为主”和“奉法者强”的基本指导思想。 （1）全过程管理，一是指对保健食品从研发、准入、生产、销售的全过程都应实施监督管理；二是指对这一全过程的各影响要素实行管理。 （2）预防为主，是指以风险管理和风险控制为核心，改变长期以来“重审批，轻监管”的管理模式，构建“事前预防与事中控制主为，事后处理为辅” 的管理新模式和运行机制。 （3）奉法者强，一是制定“开放、前瞻、稳定、可预见”的管制政策和法规，使行政相对人通过“公开、及时、透明”的信息，了解政策法规；二是行政机关通过不断完善法律法规，做到有法可依和依法行政；三是严格执法，保护守法行为，惩治违法行为，促进公平竞争，减少“劣币驱逐良币”的现象。 此外，在研究中，我们也充分重视科学技术的作用；产业结构和产品结构调整；保护和继承中国传统文化，培育中国保健食品产业的核心竞争力；调动一切积极因素，发挥行业组织及第三方等社会中介组织的作用、借鉴国际先进经验和理念等方面的问题。 建立健全保健食品监管体系的目的，是通过界定保健食品生产经营中各利益相关者的权力和义务，科学规范保健食品生产经营中各利益相关者的行为，保证保健食品的安全，保护消费者的健康。一个好的监管体系，是各利益相关者利益平衡的产物，这一体系既保证了安全，又促进了发展；既体现了公平，又保证了效率。 二、构建和完善保健食品生产经营全过程的监管体系 保健食品的生产经营要经过研发、准入、生产、销售等多个环节，在这一全过程中的各环节，都有可能产生安全性风险，因此客观上需要对这一全过程实施科学、严格、有效的监督管理，以降低安全性风险。 （一）研发与准入的监督管理 研发与准入的监管是保健食品上市的重要环节，对研发与准入实施科学合理、严格有效的监管，是保证保健食品安全的重要工作内容。对保健食品研发与准入的监管应包含以下方面： 1.新产品研发试制 政府鼓励企业的创新，鼓励企业开发对社会有益、市场需要的新产品，鼓励企业采用更加安全高效节能的新技术。 政府主管部门应重视