我国生物制药产业技术路线图研究..doc

我国生物制药产业技术路线图研究 作者 : 张俊祥，李振兴，武治印 2009年第六期 摘要：利用技术预测与国家关键技术选择研究组调查数据，绘制了我国生物制药的技术路线图，结合生物制药产业发展路线图，对我国目前生物制药领域的知识产权、技术转化、投融资、市场环境等进行了分析，并提出了相关建议。 关键词：生物制药产业；关键技术；技术路线图；建议 中图分类号：G311 文献标识码：A  生物制药作为生物技术产业发展的主导力量，一直保持强劲的发展势头。近几年，各国政府和企业都加强了对生物制药产业的投资，以期抢占未来生物技术发展的制高点。 1全球生物制药正处于产业发展跃升期 1．1 生物技术产业进入大规模产业化起步阶段 生物技术产业自20世纪70年代中期萌芽以来，已逐步成为当前最具活力的产业。目前，全球生物经济总量每5年翻一番，增长率为25％~30％，是世界经济 增长率的10倍，生物技术专利已经占到世界专利总数的30％，在近期上市的药物中，20％属于生物技术药物。全球转基因作物种植逐年增加，2007年全球 转基因作物种植面积增加了12％，达到1.143亿公顷，种植转基因作物的国家已增加到23个。安永公司2007年发表的《超越界限：2007年全球生物 技术》报告指出，2006年全球生物技术上市公司的营业收入以两位数的增长率快速增长，加拿大上市公司的营收增幅为22％，美国和欧洲均为14％，私人资 本和风险资本对生物技术兴趣也逐渐增加，2006年全球生物技术公司筹资增长了42％。生物芯片、生物能源、工业生物技术等也处在快速发展阶段。 1.2 生物制药是目前生物技术的先导 从1982年第一个生物药物上市至今，经历20多年发展，生物制药产业已成为当今世界上最活跃、进展最快的产业之一。据统计，全球生物药品市场规模 1997年为150亿美元，2000年翻了一番，达300亿美元，2003年再翻一番，达600亿美元，占同期世界药品市场的10％以上。 IMSHealth医药市场咨询调研公司统计，1998—2003年，全球生物药物年销售额的增长率在15％-33％。爱立德森咨询公司2006年报告认 为生物医药技术正处于大规模产业化的开始阶段，预计2020年之后生物医药产业将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。在生物药物开发方面，目 前全球研制的生物药物已超过2400种，其中近2000种已进入临床试验。 2 我国生物制药呈现良好发展态势 经过多年发展，我国生物药物已开始由仿制进入创制。据统计，我国批准上市的产品有18种，进入 I、Ⅱ期临床试验的有21种，处于临床前开发的有35种； 人工血液代用品技术转让成功，B型血友病、恶性肿瘤等5种基因治疗方案进入临床实验。在产业化方面，截至2006年底，我国生物制药企业已发展到503 家，2006年销售收入为390亿元，总资产已增加到525亿元。 另外，我国生物制药发展的条件也已逐渐成熟。首先，我国已经有了一定的技术储备，基础设施也已有明显改善，建成了一批重要的研究、中试和产业化基地。其 次，我国丰富的生物资源对生物医学的研究提供了有利条件。第三，我国有巨大的海外人才储备《science》、《nature》等著名杂志生物技术方面有 25％的论文由华人研究人员完成或参与完成。此外，由于在我国进行药物研发的动物实验、临床实验相对成本较低，效率较高，这也为我国生物药物的研发提供了 有利条件。 3 我国生物制药发展路线图 生物制药涉及生物技术领域多项前沿技术和平台技术，包括生物药物的制备、药物筛选、药物分子设计、制药技术、药物新剂型、给药系统、药物安全及药效评价体 系等等，也包括利用生物技术手段对疾病进行治疗的方法。其中，有些技术是瓶颈，必须及早研发，有些是共性技术，应及时部署。同时，资金问题是生物药物产业 发展的重大瓶颈。为了进一步加深对我国生物制药发展的认识，我们从生物制药的技术发展和产业链出发，结合国际经验，研究并提出我国生物制药产业发展技术路 线图，并探讨了我国生物制药产业发展关键问题。 3．1 生物制药产业发展路线图分析 生物药物产业发展由基础研究、靶标发现、药物设计、预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床和市场阶段等组成(见图1)，其中基础研究、靶标发现、药物 设计属于研究阶段，预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床属于技术市场化阶段。从产业发展角度来看，生物技术药物的产业化阶段可分为预种子阶段、种子 阶段、早期阶段、开发阶段、中期阶段和后期阶段。从资金需求来看，生物技术药物产业的发展在每一个阶段所需资金有很大不同，预开发阶段所需资金不太确定， 一旦进入开发阶段之后，所需资金基本比较明确。从融