铁制品供应商 9.中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会供应商管理办法0720w.doc

铁制品供应商 9.中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会供应商管理办法0720w 导读：就爱阅读网友为您分享以下“9.中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会供应商管理办法0720w”资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 供应商生产、质量管理认定办法 （征求意见稿） 第一条 为保障高分子医疗器械安全、有效，规范供应商生产、质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），特制定本办法。 第二条 本办法用于中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会（下称分会）或医用高分子医疗器械产品制造企业（下称产品制造企业）对原辅材料、包装材料、零配件供应商生产、质量管理的合格认定或审核（第二方审核）。 第三条 本办法以行业自律职能，规范供应商生产、质量管理行为，确保供应商持续提供符合要求的，安全、有效的原辅材料、包装材料和零配件。 第四条 分会负责制修定原辅材料、包装材料、零配件生产质量管理规范（下称规范），供应商以规范要求组织生产和质量控制，分会或产品制造企业以规范作为合格供应商认定的依据。 第五条 未制定专项规范的其他原辅材料、包装材料、零配件供应商生产质量管理规范的，按《医用高分子产品原辅材料、包装材料、零配件供应商审核指南》作为分会或产品制造企业对合格供应商认定或审核（第二方审核）的依据。 第六条 供应商应建立质量管理体系，并组织自查，符合规范要求后，向分会提出规范认定申请。 第七条 申请高分子医疗器械原辅材料、包装材料、零配件生产质量管理规范认定的供应商，应当提交以下资料： 1 （一）规范检查申请表； （二）营业执照副本复印件； （三）生产企业组织机构图； （四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件或从事专业时间； （五）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （六）主要生产设备和检验设备清单； （七）在洁净环境生产的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 （八）对申报材料内容真实性负责的声明。 第八条 分会负责组织熟识专业的专家对供应商进行认定，认定人员应公正、公平，实事求是履行自己的职责。 第九条 供应商生产质量管理规范认定结论分为“通过认定”、“整改认定”和“未通过认定”等三种。 第十条 整改认定的供应商应当在6个月内向分会提交整改后认定申请表及整改自查报告。整改后现场认定工作原则由原认定人员实施，并应当在收到整改认定申请后30个工作日内完成。，未在规定期限内提交整改认定申请和整改认定仍不符合规范要求的，视作“未通过认定”。 第十一条 未通过认定的企业可在6个月后按照本办法重新申请。 第十二条 对通过认定的供应商在高分子分会网站进行公示，列入医用高分子行业合格供应商名录。并报国家医药总局医疗器械信息平台，推荐作为新产品注册和产品延续注册技术评审参考依据。 2 第十三条 通过认定的合格供应商推荐为产品制造企业的合格供应商。产品制造企业可根据本企业产品特殊要求增加审核条款，对供应商的生产质量管理加权评价。 第十四条 产品制造企业每年应对合格供应商进行再评价，评价结论报告分会。每三年分会至少组织一次对合格供应商进行行业自律监督检查。 供应商遇到突发性事件时，及时向分会报告。 第十五条 分会组织监督检查重点内容如下： （一）法人变更情况；以往检查不合格项目的整改情况； （二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况； （三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况； （四）进货检验、过程检验、最终检验情况； （五）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况； （六）其他需要监督检查的内容。 第十六条 监督检查中，发现严重违反规范规定的，责令供应商限期整改或停产整顿；情节严重的，取消合格供应商资格，网站公示，按有关法规和规定处理。 第十七条 本办法由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会负责解释。 第十八条 本办法自2016年x 月 x日起施行。 说明： 本办法主要起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康 3 德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司，武汉智迅创源科技发展股份有限公司 本办法主要起草人：高亦岑、李未杨、田兴龙、田晓雷、苏卫东、吴其玉。 4 百度有哪些信誉好的足球投注网站“就爱阅读”,专业资料,生活学习,尽在就爱阅读网92,您的在线图书馆 2016学年第一学期 教学工作计划