定量检验的性能验证分析.ppt

定量检验的分析性能验证 浙江省立同德医院 王 伟 引言 依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款 实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。 CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2012,IDT）第5.5条款 检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度 为什么要做性能验证？ 性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学(检验程序)能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。 进行性能验证的场所 按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。 何时需要做性能验证？ 以下情况应完成初次性能验证： 新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能验证。 初次验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每12个月进行一次评估，可通过评估如CV、均值等室内质控数据的变化趋势（批间精密度）、室间质评项目的结果的可接受性（正确度）、临床医护人员对结果的反馈（可报告范围）、小样本的验证等多种方式进行。若评估的结果不可接受，则需重新进行性能验证。 哪些人员可以进行性能验证试验? 性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由技术支持人员协助完成试验；而性能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科室主任审核后归档保存。 性能验证包括哪些方面 定量项目性能验证的内容包括但不限于：精密度（批内、批间）；正确度；检测低限（灵敏度）；携带污染率；线性范围；可报告范围；生物参考区间；检验结果量值溯源；测量不确定度；等。 如何实施性能验证？ 准备工作 范围、材料、方案：应确定定量检测的项目；所需的仪器、配套试剂、校准品、质控品等材料；制定完整的性能验证方案（尤其是各项性能参数的判断标准的制定及其依据）。 试验要求： 仪器应进行校准或保养；要尽可能在相同条件下进行各项试验；所有试验均需在室内质控结果在控的情况下方可进行。 性能验证试验 对于配套系统，一般验证以下内容 准确度---EP-15 精密度---EP-5 可报告范围---EP-6 参考区间---C28-A2 对于非配套系统，内容更多 一、精密度试验 精密度试验 在规定条件下，多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度 包括：重复性、再现性、中间精密度、实验室内精密度 精密度试验 在规定条件下，多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度 包括： 重复性(repeatability) 中间精密度(intermediateprecision) 重现性(reproducibility) 实验室内精密度（within-labprecision) 中间精密度: 简单地说中间精密度是处于重复性条件与再现性条件之间的条件下得到的精密度。 实验室内精密度： 同一实验室内，使用同样的设备，由不同操作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被称为总精密度（不包括大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号） 文件依据 CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价-批准指南第二版》 用于评估试验的样品 一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品，如厂家的校准品和质控品。一般采用日常工作中的室内质控品。 样品浓度 评估精密度时，建议评估高低二个浓度的精密度。当二个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个 浓度。 所选浓度应为在测量范围内有医学意义的值，即至少有一 个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。不要为了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚至超出 测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品，此时所得 的精密度往往偏大。 如没有医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度 。此外再根据检验项目的性质在线性区间内选择一个值。 试剂和校准品 评估批内精密度时，