RCZ-6C3型药物溶出度仪验证方案RCZ-6C3型药物溶出度仪验证方案.doc

RCZ-6C3型药物溶出度仪验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 生产技术部负责人： 日期： 制造总监： 日期： 验证记载　批准日期　执行日期 01 02 03 技术标准 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 1、概述 本品为上海黄海药检仪器有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 2、按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、验证范围 本方案适用于RCZ-6C3型药物溶出度仪的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员名单 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成 本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。 6、验证条件 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 7、验证内容与方法 7.1 验证依据及标准： 《药品GMP指南》2010年版、《RCZ-6C3型药物溶出度仪操作规程》、《中国药典》2010年版、《RCZ-6C3型药物溶出度仪使用说明书》 7.2 验证判断标准： 7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。 7.3、验证确认 7.3.1 再确认 仪器名称： 型号： 生产厂家： 所在部门和房间： 7.3.1.1检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 使用说明书 合格证 保修卡 检定合格证 仪器使用记录 仪器操作规程 7.3.1.2 安装场地 项 目 要 求 检查情况 安装位置 置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。 环 境 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体、仪器应使用纯化水 温度 15～35℃，全天温度变化较小 相对湿度 ≤80% 电 路 电源 220VAC±15%、50Hz±1Hz 接地 应接地 电源线 与插孔吻合 结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 7.3.2 运行确认： 确认仪器能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、 更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。 检查项目 合格标准 检查方法I 检查结果 状态指示灯 应正常明亮 开机运行 □合格 □不合格 时间显示窗 应正常显示 按键检查 □合格 □不合格 温度显示窗 应正常显示 按键检查 □合格 □不合格 转杆转速 调速范围应为25～200转/分 转速分辨率应为1转/分 稳速误差应≤4% 按键检查 □合格 □不合格 水浴温度控制 调整范围应为5℃（室温）～45℃ 温度分辨率就为0.1℃ 控温误差应为≤±0.3℃ 按键检查 □合格 □不合格 时间校正 1.定时准确 2.时间误差 定