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注射剂和基本药物接受委托生产 品种生产工艺和处方核查方案 各市局
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注射剂和基本药物接受委托生产 品种生产工艺和处方核查方案
各市局开展注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查工作应以国家局印发的《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》（国食药监办[2007]504号）和《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注[2008]242号）为技术指导原则，按照以下要求开展工作：
一、 受托生产企业应如实提供受托品种的实际生产工艺、处方和所执行的质量标准。
二、 受托企业应对受托品种生产工艺和处方变更情况进行自查，如在自查中发现的受托品种生产工艺和处方发生的变更，受托企业应立即改正，恢复按注册工艺和处方生产。
三、 受托企业经过自查，在确定排产计划后向所在地市局提出核查申请并报送相关材料，所报送材料应包括必要的受托生产品种信息。
四、 市局应根据企业申请，对应核查品种进行生产现场动态核查，核查企业实际生产工艺和处方是否与委托方注册时备案的生产工艺相一致。
核查内容包括：1、处方是否变更：包括变更辅料种类；变更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来源；变更与药品直接接触的包装材料等。2、生产工艺是否
变更：包括变更药品生产工艺；变更制剂生产过程质量控制方法及限度；变更药品有效期或贮藏条件等。
五、 市局应在核查结束后填写“注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表”（附件一）并盖局章上报省局安监处，表中应明确给出受托生产品种是否通过生产工艺和处方核查结论。
注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表
核查市局:
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