盐酸丁咯地尔片-对主要研究结果的总结及评价..doc

对主要研究结果的总结及评价 xxxx制药有限公司 对主要研究结果的总结及评价 1、综述资料： 盐酸丁咯地尔收载于《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 41册，盐酸丁咯地尔片收载于《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 40册，故名称如下： 【药品名称】 　　通用名：盐酸丁咯地尔片 　　英文名：Buflomedil Hydrochloride Tablets 　　汉语拼音：Yansuan? Dingluodi′er? Pian 　　本品主要成份为：盐酸丁咯地尔。其化学名为：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三氧基苯基）-丁酮盐酸盐。　　其结构式： 　　　　　　　　 　　分子式：C17H25NO4·HCl 分子量：343.85 20.0 g 预胶化淀粉 40.0 g 淀粉 20.0g 10%淀粉浆 8.0g（折淀粉） 羧甲基淀粉钠 3.0g 硬脂酸镁 2.0g 制成 1000片 2.1.2工艺规程: 2.1.2.1 称取盐酸丁咯地尔原料药、预胶化淀粉、淀粉分别过80目筛网。 2.1.2.2 称取处方量盐酸丁咯地尔原料药150g、预胶化淀粉40g、淀粉20g，按等量递加法混合均匀。 2.1.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.1.2.4 加入处方量的10%淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.1.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.1.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加3g羧甲基淀粉钠，2g硬脂酸镁混合均匀，制得半成品。 2.1.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.1.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.1.2.9 铝塑包装即得。 2.1.4、三批小试技术数据： 批号 投料量 成品数量 收率 xx0317 10000片 8868 88.7% xx0318 10000片 8934 89.3% xx0319 10000片 8982 89.8% 平均 10000片 8928 89.3% 2.2、质量研究： 盐酸丁咯地尔片 试制样品 批号为：xx0317 xx0318 xx0319 和对照样品（南京白敬宇制药有限责任公司 批号：x0101 ）按《国家食品药品监督管理局 国家药品标准》新药转正标准 第 40册进行实验，试验研究结果如下： 三批小试检测数据汇总表： 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 南京白敬宇制药 xx0317 xx0318 xx0317 x0101 性状 白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 鉴 别 [1] 在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收 [2] 供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致 [3] 应呈正反应 [1] 在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收 [2] 供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致 [3] 呈正反应 [1] 在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收 [2] 供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致 [3] 呈正反应 [1] 在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收 [2] 供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致 [3] 呈正反应 [1] 在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收 [2] 供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致 [3] 呈正反应 重量 差异 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 溶 出 度 ≥80% 89.9% 89.6% 92.7% 91.8% 90.3% 93.8% 88.8% 90.9% 92.3% 92.0% 89.6% 94.6% 89.2% 91.8% 92.9% 91.2% 90.5% 92.5% 92.9% 93.7% 91.8% 92.2% 90.9% 90.5% 有关 物质 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 含量 测定 95.0%~105.0% 98.2% 99