盐酸雷尼替丁胶囊(一致性评价)..doc

盐酸雷尼替丁胶囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules 一、参比试剂的选择 1、国内上市情况 目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号，规格有为150mg。 无进口药品。 2、国外上市情况 1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。 3、参比制剂 目前建议的参比制剂有：① FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。 盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口，原研产品未本地化生产。 ② 赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字商品名：兰百幸，赛诺菲?(杭州)制药有限公司，规格为0.15g）已经在国内本地化生产，虽不是原研制剂，但作为国际化知名企业，其产品已在全球范围内销售，安全性和有效性无需置疑，可作为一致性评价的参比制剂，规格为150 mg。本地化产品可能批间差异较大，建议多买几批进行对比研究。 二、制剂处方 SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊内容物辅料组成：微晶纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。 胶囊壳组成：氧化铁黑，氧化铁红T3469，氧化铁黄T3506，二氧化钛和明胶。胶囊外壳有可食用油墨印字。 2、国药准字商品名：兰百幸，赛诺菲?(杭州)制药有限公司，规格为0.15g 三、原料药性质 生物药剂学分类系统即BCS分类：Ⅲ类 解离常数：pKa = 8.38 在各pH溶出介质中的溶解度： pH1.2：1.0g/ml以上 pH4.0：1.0g/ml以上 pH6.8：1.0g/ml以上 水：1.0g/ml以上 在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.5～9.6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定； 在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。 光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。 其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。 、溶出曲线（pMDA）① SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊 ②兰百幸，赛诺菲?(杭州)制药有限公司，规格为0.15g 五、有关物质