16年执业药师药学综合一讲义第10章.docx

第十章　药品质量与药品标准　（一）药品标准与药典 1.国家药品标准（1）国家药品标准的效力及组成（2）国家药品标准的制订原则2.国际药品标准美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点3.中国药典★（1）中国药典的主要内容和结构（2）凡例内容（类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）（3）通则和正文的结构与内容（二）药品检验与体内药物检测 1.药品检验程序与项目★ （1）取样（2）性状（3）鉴别（4）检查（5）含量与效价测定（6）微生物限度检查2.药品质量检验 （1）药品监督机构（2）药品检验类别（3）药品检验报告3.体内药物检测 （1）体内样品的种类（2）体内样品的测定（3）药动学参数的测定　第一节　药品标准与药典　　一、国家药品标准　国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（★涉及药品全过程）　★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准　★国家药品标准制定原则：　（1）针对性：检测项目的制订要有针对性　——项目制定的针对性　（2）科学性：检验方法的选择要有科学性　——方法的科学性　（3）合理性：标准限度的规定要有合理性　——限度的合理性　　二、国际药品标准　《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）　《英国药典》（BP）　《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）　《日本药局方》（JP）　★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》　★记缩写　（一）《美国药典》（USP或USP-NF）　美国药典-国家处方集（USP-NF）—— ；必威体育精装版版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。　★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。　中国药典也是　USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。　USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。　　USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。　★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。　药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。　（二）《英国药典》（BP）　必威体育精装版版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。 BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。　★BP（2014）分为6卷：前5总索引位于第5卷末。第6卷为兽药典。　★BP的凡例分为三部分：①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡例内容。（凡例在各卷正文品种前）　BP正文品种标准与USP-NF基本一致。若正文某一品种也被欧洲药典收载，则自★“化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。　　（三）《欧洲药典》（Ph.Eur.或EP）　★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定版本。　Ph.Eur.出版周期为3年，每年发行3个增补本★；必威体育精装版版为2014年1月1日生效的第8版（缩写为Ph.Eur.8.0或EP8.0）。　Ph.Eur.分为2卷。第一卷收载有：凡例、附录方法、制剂通则（★EP不收载制剂）、指导原则等。第二卷为药品标准，收载有原料药的标准。　　（四）《日本药局方》（JP）　由日本药局方编辑委员会编制，目前的必威体育精装版版是2012年出版的第16版，记为JP（16）。　JP收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录（原子量表）。　　三、中国药典（★）　★《中国药典》（ChP）由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布执行。　★《中国药典》每5年出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]。　　★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。　　★《中国药典》标准体系构成包括三部分：　凡例　通则　各部的标准正文　（一）凡例　定义：凡例是对正文及与质量检定等所有有关的共性问题的统一规定，在总则及各部中列于正文之前★。　“凡例”系对本版药典收载的【正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装和标签等内容】的定义、检测方法与要求的统一规定。　提醒：对于凡例规定的内容我们只记重要考点。　考点1：名称及编排　《中国药典