第三章药物杂质检查..doc

第三章 药物杂质检查 一、选择题 （一）单选题 1．杂质检查又称为 A．药物检查B．均一性检查C．限量检查D．有效性检查E．安全性检查答案:C 2．干燥失重主要是检查药物中 A．遇硫酸呈色的有机杂质B．水分及其他挥发性物质C．表面水D．结晶水E．微量不溶性杂质答案:B　 药物中有害杂质限量很低，有的不允许检出如 ）。A．硫酸盐B．碘化物C．氰化物D．重金属　E氯化物答案C 4．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ）。 A.杂质限量通常只用百万分之几表示 B. 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 C. 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D. 检查杂质，必须用标准溶液进行比对 答案:．药物的杂质限量是指 A．杂质的检查量B．杂质的最小允许量C．杂质的最大允许量 D．杂质的合适含量E．杂质的存在量答案:C．检查药物中的砷盐，称取样品2.0g，依法检查，与标准溶液2.0ml（砷溶液）在相同条件下制成材的砷斑比较，不得列深。砷盐限量是 ）。A．百万分之一 B．百万分之二 C．百万分之十 D．0.01％ E．0.1％ 检查某药物中的砷盐： 取标准砷溶液2.0mL（每1mL相当于1μg的As），砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 ）。A. 0.02g B. 2.0g C. 0.020g D. 1.0g E. 0.10g 答案：B 8．葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液(pH3．5)2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml相当于10gPb)2．0ml同法制成的对照液比较，不得更深。如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为 A．1．0gB．2．0gC．4．0gD．6．0gE．8．0g答案:CW(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（　　　）。 A. B. C . D. E． 答案:．检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。外消法是指 A．炽灼破坏或加入其他试剂消除药物呈色性或加入有色溶液调节颜色 B．用仪器方法消除干扰 C．改用其他方法 D．采用外国药典方法消除干扰 E．在溶液以外消除颜色干扰的方法答案:A．《中国药典》(2005年版)规定的澄清系指 A．药物溶液澄清度相当于所用溶剂的澄清度或未超过0．5号浊度标准液 B．药物溶液的吸收度不得超过0．03 C．药物溶液的澄清度未超过1号浊度标准液 D．目视检查未见浑浊 E．在550hm测得吸收度应为0．12～0．15答案:A．干燥失重测定，不能采用的方法是 A．热重分析法B．减压干燥C．加压干燥 D．常压恒温干燥E．干燥剂干燥答案:C　13．检查氯化物杂质时，氯化物溶液的最佳浓度是 A．0．1mol／LB．0．01mol／LC．50ml中含50～80μg的Clˉ D．50ml中含0．1～0．5μg的ClˉE．50ml中含10～50μg的Clˉ答案:C14．硫酸盐的检查是检查药物中的 A．SB．NaSOC．MgSOD．SOE．HSOˉ 答案:D15．一般杂质的检查方法收载于《中国药典》(2005年版)的哪部分内容中 A．凡例B．正文C．附录D．索引E．目录答案:C16．检查氯化物时，若供试溶液有颜色干扰观察比较结果，处理的方法是 A．分离法B．灼烧法C．过滤法D．活性炭脱色法E．内消法答案:E17．药物杂质检查的目的是 A．控制药物的纯度B．控制药物疗效C．控制药物的有效成分 D．控制药物毒性E．检查生产工艺的合理性答案:A．《中国药典》(2005年版)规定检查纯化水中氯化物、硫酸盐与钙盐的方法如下：取本品，分置3支试管中，每管各5ml。第1管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml；第2管中加氯化钡试液2ml；第3管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。该检查方法应属于 A．灵敏度法B．对照法C．沉淀反应D．浊度法E．限量法答案:A．药物一般杂质的检查方法是 A．灵敏度法B．对照品对照法C．自身对照法 D．限量法E．高低浓度对比法答案:B．检查硫酸盐时加入氯化钡溶液的浓度为 A．10％B．15％C．20％D．25％E．30％答案:D　． 遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质一般叫作 A．易氧化物B．易脱水有机物C．易炭化物D．碳水化合物E．糖类物质答案:C． 检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。内消法是指 A．自己消除干扰法 B．除去所检查杂质成分的供试品溶液作对照溶液的溶剂 C．加入稀焦糖溶液 D．加入乙醇使颜色褪去 E．将有色溶液加入对照溶液内部答案:B．药物氯化