SMP-SC-05物料平衡管理规程.docx

1.目的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。 2.范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。 3.责任人：操作员、车间工艺员、车间主任、生产部部长、QA员、质量管理部。4.内容：1.产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。 1.1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡允许范围（控制指标详见各产品工艺规程）。 1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式 实际值×100% 理论值其中： 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）；2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及QA员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。3各关键工序进行物料平衡的计算方法3.1粉碎工序： 细粉总量----------------------------------- ×100% 净药材重量（或干膏重量）3.2制粒工序： 颗粒总量+本批尾料量－上批尾料量--------------------------------------------------------×100% 投料量 3.3批混工序：批混后细粉重量+取样量 ------------------------------------------------------ ×100%投料量 3.4压片工序： 素片量+本批尾料 -----------------------------------------×100% 领用颗粒量 包衣片量+本批尾料量 3.5包衣工序： -------------------------------------- ×100% 领用素片重量＋辅料重量 3.6胶囊充填工序： 充填后胶囊重量×（1－0.17）+本批尾料 ----------------------------------------------------------------×100%领用细粉总 3.7颗粒分装工序： 分装后颗粒数量（袋）×规格（g）+本批尾料量----------------------------------------------------------------×100% 颗粒总量 3.8内包装工序： 铝塑板数量（板）×每板粒数（片数）+未包装量 （片） -------------------------------------------------------------------------------×100% 领用素片重量×1000÷规格（g）3.9外包装工序： 成品量（粒）+取样量（粒） -------------------------------------------------------------------------------×100% 领用待包装品（铝塑板）数量×粒/板3.9.3按批包装指令领出的待包装品量为理论值；包装成品数量加上取样（包括检验、留样观察）数量，未完成包装数量，收集的半成品、成品残损数量，挑出的不合格成品数量为实际值，物料平衡100%为合格。 3.9.4标签、说明书：标签、说明书实际领用数量为理论值，说明书实际使用数量加上挑出的不合格数量、剩余数量为实际值，物料平衡100%为合格。4计算结果评价及中间品、半成品、成品处理 4.1物料平衡在允许范围之内的，经质量管理人员核实签字，可以递交下一工序或办理入库。 4.2物料平衡超出允许范围的，立即由质量管理人员将该批待验品隔离，并悬挂“待检”标志，不能移交下工序，并立即按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查。待查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理并做详细记录。 5.附件无6.相关文件无7.修订历史版本号修改内容概述生效日期01第一版