高速压片机URS讲述.doc

固体制剂车间高速压片机用户需求标准（URS） 部门 签名 日期 起草人 会审人 审核人 批准人 1、目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以必威体育精装版相关版本的法律或行业标准为依据。本用户需求（URS）及其附件是对的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 OQ 操作确认（运行确认） PQ 性能确认 SOP 标准操作规程 EHS 环境、健康、安全 PLC 程序控制器 4、法规要求：系统的设计，制造，测试和检验要遵循以下必威体育精装版版本的规范和要求 4.1 药品法规要求 中华人民共和国药品管理法实施条例 药生产质量管理规范GMP (2010) GAMP药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5 4.2 国家标准要求 GB28670制药机械实施GMP的通则 GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008包装储运图示标志 中国SFDA药品生产质量管理规范 生产自动化管理规范 GEP良好工程管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 4.3 行业标准要求 TJ36-79工业企业设计卫生标准 4.4 公司管理制度要求 URS管理规程 设备管理规程 质量方针 5、用户需求明细： 需求编号 需求 必需/期望 设备名称及数量: 名称：高速压片机 数量：1台，含模具1套，模具规格为： 浅凹（片芯直径7mm） 。 配套： 工业吸尘机、筛片机、真空自动上料装置 必需 能力： 最大压力不少于80KN； 最大压片直径13mm； 最大厚度9mm； 最大生产能力约70万片/小时。 该压片机能常年生产，连续运行时间不少于16小时。 必需 工艺要求： 1、片子测试需要自动测试装置，以检查片重、厚度、硬度和尺寸。例如： 测试设备应连接至压力控制器，以对压片参数设置进行自动调整，从而保证产品质量特性不受影响。 2、加料设置需要一个外部的加料系统。例如：可以通过真空加料系统进行加料，并在压片机缺料时能够提醒操作人员。 3、收集片子需要片子收集装置。 4、片子除尘 –在收集片子前需要进行除尘。 必需 工艺控制： 压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高度，进而调整压力。控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压力，从而保持片重稳定。控制系统应自动剔除压片压力超标的片子。 必需 操作： 该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面（GUI），以输入和/或显示下列运行信息：（可以不同,但设备供应商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件中） 产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。 压片机型号 总压片数 压片速度 转台速度 加料斗速度 (左和右) 片厚 计量凸轮类型和位置 冲头插入深度 排出力 操作者 预压和主压力设置(左和右边) 平均预压力和主压力(左和右边) 目标压力设置(左边和右边) 剔除压力上下限(左边和右边) 单个冲头工位的压力显示 各冲头工位的压力峰值(左边和右边) 左右两侧的停机参数：包括最大剔除数/转台转速、最大剔除数/单个冲头、最大连续剔除数。 处方功能，可进行处方调整，并可载入、存储处方。 系统安全性，用户需要登录名和密码 数据存储时间间隔、报告生成和打印。 必需 操作模式： 左侧和右侧可独立以手动压片方式运行。 该系统左侧和右侧可独立以自动压片方式运行。 必需 停电： 出现停电时，该系统应默认以下列次序保证生命和财产安全。 人员防护– 保证所有机器转动部件在停电时立即停止，以保护人员生命安全。 设备保护– 设备停止运行时应能保证不会造成设备损坏。 产品保护– 停电时应保证不会损坏产品质量。 必需 恢复程序(系统恢复步骤如下)： 设备在停电时应保持安全状态，即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态启动。 压片机不会再来电时自动重新启动。 操作者手动启动(操作者启动电源恢复程序). 在重新供电后，设备必须正常工作。 该系统必须基于停电前最后操作状态重新启动。(当操作者发出启动指令时，系统应走完恢复程序) 如果有自动的批报告系统，当停电时信息应予以保留(自