全國艾滋病检测工作规范.docVIP

全国艾滋病检测工作规范 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　前言 　　为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称规范）。 　　艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。 　　各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。 　　一.实验室的设置 　　（一）种类和分级 　　1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。 　　2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。 　　（二）任务 　　1、HIV抗体初筛实验室 　　（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务； 　　（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认； 　　（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。 　　2、HIV抗体初筛中心实验室 　　（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务； 　　（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作； 　　（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。 　　3、HIV抗体确认实验室 　　（1）承担卫生部和省级卫生行政部门指定区域的HIV抗体确认任务； 　　（2）承担部分HIV抗体初筛任务； 　　（3）及时向省级HIV抗体确认中心和同级卫生行政部门报告确认的阳性结果； 　　（4）按月向省级HIV抗体确认中心上报HIV抗体检测工作情况。 　　4、省级HlV抗体确认中心 　　（l）承担卫生部和省级卫生行政部门指定区域的HIV抗体确认和部分初筛任务； 　　（2）负责本省内所有HIV抗体检测实验室的人员培训和质量控制工作.每年至少开展一次； 　　（3）负责收集、整理、分析本省各类HIV抗体检测实验室的检测、质控等工作情况，分别报省级卫生行政部门和中国预防医学科学院； 　　（4）评估本省内使用的HIV抗体检测试剂质量，供各类实验室应用时参考。受卫生部新药审批中心的委托，对试生产或转为正式生产的HIV抗体检测试剂进行临床评估； 　　（5）接受省外送检的确认标本； 　　（6）如果本省内暂时没有确认实验室，省级卫生防疫站负责上述除HIV抗体确认外的其他任务。 　　5、国家HIV抗体检测参比中心 　　（1）承担全国HIV抗体检测工作中疑难样品分析和确认任务； 　　（2）向全国提供有关HIV检测工作的技术指导和培训，组织全国性的业务培训，每年不少于一次； 　　（3）定期召集全国省级HIV抗体确认中心会议； 　　（4）对省级HIV抗体确认实验室进行质量控制，每年不少于一次； 　　（5）为各省提供有关HIV检测技术进展和全国HIV检测工作的信息与资料； 　　（6）组织编写和修改HIV检测技术工作手册。 　　（三）必备条件 　　1、人员条件 　　（1）初筛实验室：有3名以上的医技人员，其中中级卫生技术职称人员1名以上（采供血机构的HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称），从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。 　　（2）确认实验室：有5名以上的医技人员，其中高级卫生技术职称人员1名以上，中级卫生技术职称人员2名以上；担任确认试验的操作人员，需从事病毒血清学检测技术工作5年以上，HlV抗体筛查工作3年以上