性能确认PQ解析.doc

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性能确认PQ解析

DBH-2500A型 负压称量室 性能确认(PQ)方案 设备编号:HJ24-201603-340 方案审批页 姓名 单位 职务 编 制 许娟 苏州鸿基洁净科技有限公司 QA 审 核 任志强 苏州鸿基洁净科技有限公司 质量授权人 审 核 审 核 批 准 版本控制 版本/修订 日期 注释 01/00 首次发布 目 录 1. 目的 4 2. 对象描述 4 3. 职责 4 4. 参考文件 4 5. 文件管理规范 5 6. 确认实施—人员确认 5 7. 确认项目—测试仪器清单 6 8. 确认项目-性能测试确认 7 9. 偏差处理 12 10.结论及最终报告批准 13 附件1:确认过程偏差处理单 14 附件2:附件索引 15 1.目的 PQ计划用于按照确认计划执行验证。 PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。 2.对象描述 本验证计划用于 有限公司的负压称量室。 3.职责 苏州鸿基洁净科技有限公司的职责: 1) 负责PQ 的编制、审核; 2) 负责执行 PQ 测试; 3) 收集原始数据并填写在记录表中; 4) 确认所有 PQ 过程中的偏差已全部得到解决; 5) 记录及处理 PQ 过程中发生的偏差; 6) 提交 PQ 测试记录,以供用户进行审核和批准。 有限公司的职责: 负责审核及批准PQ方案; 跟踪PQ的执行。 4.参考文件 在以下表格中填写适当的参考文件,至少包含此文件主要内容应参考的文件,以及相关GMP。 编号 文件名称 ① 机械设计测试; ② 标准及GT/HJ0096-2012 企业标准(企标应优于行标); ③ GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分:通用技术条件; ④ 中国新GMP(2010)相关规定; 5.文件管理规范 本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。 当表格和注释处没有相关的信息时,应填写“N/A”,意为“不适用”,并签写修改人员姓名和修改日期。 如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写,记录结果需要附在方案中,所有的附件必须清楚地注明方案名称,测试项目编号,页码,测试日期和测试者姓名。 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.确认实施—人员确认 所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前,所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。 姓名(正楷) Name 公司 Company 职位 Role 签名 Signature 日期 Date 任志强 苏州鸿基洁净 QA 确认项目-测试仪器清单 检查所用测试设备的校正状态,并在以下表格中记录细节。在测试期间,所用的测试设备/仪器必须在有效的校正期限内。如果其有效期可能在测试期间内失效,则应在使用前对其进行再校正。 测试仪器名称 型号 证书编号 校验有效期 备 注 风速仪 声级计 照度计 尘埃粒子计数器 光度计 备注: 执行人/日期: 复核人/日期: 确认项目-性能测试确认 测试项目(一):风速测试 测试标准:0.36-0.54m/s; 测试方法:按风速测量点分布示意图(俯视图)(HEPA出风面下150-300mm处) ① 一 ② ③ ④ ⑤ ① 二 ② ③ ④ ⑤ 测试结果: 序 号 第一片 第二片 ① ② ③ ④ ⑤ 平均值m/s 测试结论:合格□ 不合格□ 备注: 执行人签名/日期: 复核人签名/日期: 测试项目(二):噪音测试 测试标准:≤75 dB(A) 测

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