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性能确认PQ解析
DBH-2500A型
负压称量室
性能确认(PQ)方案
设备编号:HJ24-201603-340
方案审批页
姓名 单位 职务 编 制 许娟 苏州鸿基洁净科技有限公司 QA 审 核 任志强 苏州鸿基洁净科技有限公司 质量授权人 审 核 审 核 批 准
版本控制
版本/修订 日期 注释 01/00 首次发布
目 录
1. 目的 4
2. 对象描述 4
3. 职责 4
4. 参考文件 4
5. 文件管理规范 5
6. 确认实施—人员确认 5
7. 确认项目—测试仪器清单 6
8. 确认项目-性能测试确认 7
9. 偏差处理 12
10.结论及最终报告批准 13
附件1:确认过程偏差处理单 14
附件2:附件索引 15
1.目的
PQ计划用于按照确认计划执行验证。
PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。
2.对象描述
本验证计划用于 有限公司的负压称量室。
3.职责
苏州鸿基洁净科技有限公司的职责:
1) 负责PQ 的编制、审核;
2) 负责执行 PQ 测试;
3) 收集原始数据并填写在记录表中;
4) 确认所有 PQ 过程中的偏差已全部得到解决;
5) 记录及处理 PQ 过程中发生的偏差;
6) 提交 PQ 测试记录,以供用户进行审核和批准。
有限公司的职责:
负责审核及批准PQ方案;
跟踪PQ的执行。
4.参考文件
在以下表格中填写适当的参考文件,至少包含此文件主要内容应参考的文件,以及相关GMP。
编号 文件名称 ① 机械设计测试; ② 标准及GT/HJ0096-2012 企业标准(企标应优于行标); ③ GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分:通用技术条件; ④ 中国新GMP(2010)相关规定; 5.文件管理规范
本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。
当表格和注释处没有相关的信息时,应填写“N/A”,意为“不适用”,并签写修改人员姓名和修改日期。
如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写,记录结果需要附在方案中,所有的附件必须清楚地注明方案名称,测试项目编号,页码,测试日期和测试者姓名。
记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
6.确认实施—人员确认
所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前,所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。
姓名(正楷)
Name
公司
Company 职位
Role 签名
Signature 日期
Date 任志强 苏州鸿基洁净 QA
确认项目-测试仪器清单
检查所用测试设备的校正状态,并在以下表格中记录细节。在测试期间,所用的测试设备/仪器必须在有效的校正期限内。如果其有效期可能在测试期间内失效,则应在使用前对其进行再校正。
测试仪器名称 型号 证书编号 校验有效期 备 注 风速仪 声级计 照度计 尘埃粒子计数器 光度计 备注:
执行人/日期: 复核人/日期:
确认项目-性能测试确认
测试项目(一):风速测试 测试标准:0.36-0.54m/s; 测试方法:按风速测量点分布示意图(俯视图)(HEPA出风面下150-300mm处)
① 一 ②
③
④ ⑤
① 二 ②
③
④ ⑤
测试结果:
序 号
第一片
第二片
①
②
③
④
⑤
平均值m/s
测试结论:合格□ 不合格□ 备注:
执行人签名/日期: 复核人签名/日期:
测试项目(二):噪音测试 测试标准:≤75 dB(A) 测
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