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生产部门职责及SOP培训 一、职责 部门职责 1 负责制定、修订本部门的各项管理规程和生产工艺有关的各项管理制度和产品工艺规程以及岗位SOP。 2 负责监督、检查工艺规程及各项技术管理制度的执行情况。负责根据工厂年度生产经营目标以及销售计划，编制年度、季度、月度生产计划。 3 根据市场部的营销情况和要求，负责对生产安排做出临时行调整。 4 负责召集本工厂生产协调会议，根据会议决定，向生产车间及其它有关部门下达生产指令。督促和检查生产计划在车间的落实情况，掌握产品的生产进度以及质量与设备的运行情况。 5 负责生产的协调和调度，平衡各环节的作业进度，及时解决生产过程中所发生的问题，确保生产计划的完成。制定产品工艺验证方案并督促车间技术人员对各剂型进行系统重现性摸索、总结，形成可遵循工艺方案路线。 6 负责搜集、整理、分析生产统计报表，按规定及时上报和存档备查。负责有关技术数据统计、报表，为领导决策及时准确提供依据。 7 参与本工厂实施GMP管理，并在实施GMP管理的过程中提供技术支持。负责检查督促各车间严格按照GMP规范进行生产，负责组织技术、设备、车间负责按GMP要求设计，实施GMP各项有关工作方案。 8负责组织对生产安全事故的调查、分析、处理、上报工作。负责建立安全生产档案及管理。参与工厂员工的培训工作，提高各类员工的管理水平和技术水平。 9 会同质量管理部，认真做好质量全过程的监督控制工作。发现重大问题应书面形式通知有关部门，并做出处理意见。负责解决生产工作中遇到的技术问题，组织制定审定老产品的技术改造方案，对生产一线技术改革提供技术指导，对工艺中存在的问题进行技术攻关。 10 负责批生产记录，原始生产记录的设计审定。 经理职责 1 负责工厂生产的组织管理和落实工作，并对厂长负责。 2负责工厂的生产调度，制订生产计划，平衡生产环节，检查落实生产计划，解决生产过程中出现的问题和矛盾。 4 定期组织召开生产活动和产品成本质量分析会，不断提高工作质量和产品质量。 5 按权限审批有关文件和资料。 6 树立市场意识，加强生产成本的控制和考核，通过技术革新和技术改造、发行，不断改进生产工艺，提高原辅材料利用率，努力降低生产成本。 7 负责监督所辖部门制定生产管理制度，改进生产工艺，强化生产管理，为市场提供高效优质产品。 8 根据工厂年度培训计划，组织实施根所辖部门员工的技术教育、提高工作技能和效率。 9 抓好设备管理、劳动管理、处理安全事故，促进安全生产。 车间主任职责 1 负责贯彻执行工厂颁发的各项管理文件。对已接到的生产指令及时合理地进行安排，组织编制车间生产作业计划和质量工作计划，掌握生产进度和质量情况，并加强生产过程中的检查、协调和控制。 3 经常深入生产一线，随时了解生产一线的实际动态，及时解决生产中所遇到的各种问题，保证按计划完成厂部下达的各项生产任务。 4 组织车间职工学习国家的各项方针政策、特别是有关药品生产的法律、法规，保证本车间一切生产行为完全按照GMP规范的要求进行。 5 组织制定本车间各岗位责任制并负责实施检查和考核。针对本车间存在的具体问题，制订本车间的管理办法，如人员调配、奖惩、内部聘任等。 6 负责车间各类原始记录、批生产记录及生产统计报表的最后审核。 8 参与和支持本车间的各项药品生产验证工作。 9 代表车间按时参加工厂有关会议，如实汇报车间工作情况及存在的问题，传达贯彻工厂有关决定。 10 定时组织召开车间生产质量分析会，检查生产进度、产品质量、物料消耗、质量管理和关键工序的质量控制情况。 11 组织职工参加各类学习与岗位培训，提高生产一线职工的业务技术素质与质量意识。 12 认真执行安全生产、预防为主的方针，注意改善劳动条件，倡导文明生产，增强员工的安全意识。 13 对严重违章违纪和重大事故，有责任进行追查、上报，并提出处理意见。 车间QA职责 1 监督员负责每天对车间所有工序的工艺进行检查，并督促改进。负责每天对本工序的工艺卫生进行检查。 2 参与制定或修订产品内控质量标准和化验室的检验操作规程，负责车间各工序的质量抽查和最终把关。 3 认真检查监督本厂颁布的各项质量制度在车间贯彻执行情况。负责对车间各工序质量控制点的主要参数进行监控，并做好记录。 4 监督员负责每天对本工序进行工艺查证，并做好记录。 5 监督员负责车间所有工序的清场检查工作，并做出合格与否的决定。 6 监督员负责监督车间各工序操作人员是否按标准岗位操作规程进行操作，否则督促其及时纠正。 7 监督员负责对车间不合格中间产品做出处理意见，并监督实施，必要时上报质量管理部经理。 8 监督员应随时跟随车间生产进行监督检查工作。 9 本岗位人员由质量管理部QA监