《01紫外灯照射消毒效果确认方案.docVIP

紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2012年06月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目 录 引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认（IQ） 7.2运行确认（OQ） 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价 1. 引言 概述 原辅料在传入D级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处： 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表： 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 （高、中、低） 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容 中 对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 部门 人员 小组职务 职责 总经办 肖继先 组长 组织起草、审核及实施验证方案 余国斌 质保部 组员 审核验证方案，配合实施及结果评价 张明发 生产部 组员 参与验证方案的实施 张颖 生产部 组员 参与验证方案的实施 王圆圆 质保部 组员 参与验证方案的实施 张秀颀 质检部 组员 负责验证过程中的取样、检测、分析 7. 验证内容 7.1.安装确认（IQ） 7.1.1设备情况 设备名称 编号 生产厂家 所在地点 7.1.2材料 部 件 要 求 实际安装 紫外灯主架 材质 尺寸 玻璃 材质 尺寸 紫外灯管 支数 功率 平均使用寿命 评价：a、设备的采购是否符合标准? 偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人： 日期： 年 月 日 7.1.3配电 设备名称 设计要求 实际安装 电压/频率/功率 7.2 运行确认 7.2.1目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 7.2.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 7.2.3检查及结果 项目 要求或标准 方法 结果 紫外灯的门 开、关正常 目测 紫外灯 开、关正常 目测 紫外线波长 136～390nm 253.7nm杀菌力最强 看说明书