关于新止痛合剂治疗胃痛的临床试验方案关于新止痛合剂治疗胃痛的临床试验方案.doc

关于新止痛合剂治疗胃痛的临床试验方案 一、 二. 试验期限 2015年6月召开第一次协作组会议，讨论临床试验方案，确定分组及12个月，临床试验资料的统计处理及各单位撰写报告约3个月。 三、病例选择 1.慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病，为消化系统常见病，属慢性胃炎中的一种 2.纳入病例标准 ①凡符合浅表性胃炎的诊断标准； ②年龄18～45岁。 3.排除病例标准 ①合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； ②过敏体质或对本药物过敏者； ③妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女； ④年龄在 18岁以下或 45岁以上，不符合纳入病例标准者。 4.病例的剔除标准 ①纳入后发现不符合纳入标准者。 ②纳入后未用过试验药者。 5.中止试验标准 ①出现严重不良反应； ②试验药物无效；方案或试验中出现重大问题，无法判断疗效。 四、试验设计 1.总体设计：采用平行对照、区组随机、开放、多中心临床试验设计方法。整个试验将按本方案由三家医院协同完成。 2.样本含量：以150例作为该试验样本含量。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为180例，试验组120例，对照组60例。 3.随机分组：采用整体分层区组随机化方法。分试验组、对照组，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分为试验组、对照组分别产生180例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001~180所对应的治疗分配 4.对照药物：按照公认有效，类同可比的原则，对照药选用盐酸黄连素片，两者功效相近，均可用于浅表性胃炎的治疗。 五．治疗方案 试验药：胃复安胶囊，口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。 对照药：温胃舒胶囊，口服，一次3粒，一日2次。 疗程：4周 六．观察指标 1.安全性指标 一般体检项目，治疗前后分别检查1次；血、尿、便常规化验，治疗前后分别检测1次；未经，钡餐，大便潜血。治疗前后分别检测1次。 2.疗效性指标 症状和体征：有上腹部胀闷、暖气、吐酸、食欲减退，或者无规律上腹隐痛，食后加重等现象。 七.评定标准 浅表性胃炎临床疗效标准： 痊愈 ：治疗后无上腹部胀闷、暖气、吐酸、食欲减退，或者无规律上腹隐痛，食后加重等现象。 显效 ：治疗后腹痛减轻，食欲增加，无腹胀嗳气。 无效：治疗后上腹部胀闷、暖气、吐酸、食欲减退，或者无规律上腹隐痛，食后加重。 八.不良反应观察 （一）、主要观察与用药伴发的不适症状，以及血、尿、便常规，钡餐，胃镜检查的异常。对试验期间出现的不良反应，应将其种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表上。 （二）、出现不良反应时，观察医师可根据病情决定是否终止观察，对因不良反应而停药的病例应进行跟踪观察，详细记录其结果。 （三）、在试验中如出现严重不良事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并立即报告试验单位负责人，后者应在24小时内报告当地药政管理部门、申办者和伦理委员会，研究者要在报告上签名并注明日期。严重不良事件的报告应包括严重不良事件的性质和严重程度等以下内容，但不局限于以下内容： 1.病人姓名字首和研究编码； 2.参加研究的时间（以天计）； 3.严重不良事件开始和停止日期； 4.严重不良事件最大强度； 5.严重不良事件和研究药物的可能关系； 6.由于严重不良事件是否需要变更研究药物； 7.由于严重不良事件所给予病人的治疗； 8.发生严重不良事件时合并用药和严重不良事件的结果。 （四）、严重程度判断 轻：轻度不适，受试者可以忍受不影响治疗，不需要特殊处理，对受试者康复无影响。 中：中度不适，受试者难以忍受，需要特殊处理，对受试者康复有直接影响。 重：重度不适，危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理。 （五）、与药物因果关系判断 不良反应判断的因果判断指标 a.开始用药时间与可疑不良反应出现有无合理的先后关系； b.可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型； c.可疑不良反应能否用合并药作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释； d.停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻； e.再次接触可疑药品后，是否重新出现同样的反应。 九.临床试验记录 1.全部病例应严格按照临床方案进行观察，认真填写病历记录表格。 2.如实记录受试者的用药情况。 3.病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，作任何更正时不得改变原始记录，只能采取附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。 4.临床试验中应详细记录各种实验室检查数据，门诊病例应将原始报告单粘贴在病历记录上。 5.在正常范围内的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师作必要的说明。 6.病例观察表的填写一律用钢笔或碳素笔。 十.数据整理与分析 ㈠、统计分析计划