新版GMP(完整解读版)解析.ppt

第八章 文件管理第五节 批包装记录 176、给药品穿衣服，有批包装记录，具有可追溯性 177、依据及要求 依据——工艺规程中有关包装的规定 记录的设计注意避免出错 每一页：品名+规格+包装形式+批号 178、批包装记录 待包装产品的批号+数量VS成品批号+计划数量 原版空白批包装记录审核批准复制同批生产记录 179、及时性 包装过程，及时记录 操作结束后，人员签注姓名+日期 第八章 文件管理第六节 操作规程和记录 181、SOP 题目+编号+版本号 颁发部门+生效日期+分发部门 制定人+审核人+批准人的签名、日期 标题+正文+变更历史 182、编码（编号/代码） 厂房+设备+物料+文件+记录均有编号/代码 编码SOP确保你是我的唯一 183、按SOP活动，记录过程结果 确认和验证+设备装配和校准 厂房和设备的维护+清洁+消毒 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜 环境监测+虫害控制 变更控制+偏差处理 投诉+召回+退货 都不是好消息 第九章 生产管理第一节 原 则 184、药品生产+包装非同儿戏 操作：按批准的工艺规程+SOP 有记录，达标准 要求：生产许可+注册标准 185、批次划分 有SOP 确保同一批次产品质量+特性的均一性 186、编批号定日期 有SOP 每批产品批号唯一 生产日期不晚于成型/灌装（封）前经最后混合的操作开始日 不得以产品包装日期作为生产日期 第九章 生产管理第一节 原 则 187、物料平衡 批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡 有差异，查原因，排风险 188、同一操作间同时生产 除非万不得已，确保不会发生混淆+交叉污染 方可同时进行不同品种规格的药品生产 189、高度警惕防污染 每一阶段，防止微生物及其他污染 190、抑粉尘，不扩散 生产干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性） 采取措施，减少粉尘，防止扩散 191、标识 贴标/其他方式：生产中的所有（物料+中间品+待包品的容器+主要设备+必要的操作室） 标明生产中的物品名+规格+批号+工序（如有必要） 第九章 生产管理第一节 原 则 192、标识注意 容器、设备/设施标识清晰明了 标识格式须经批准 除文字说明外，还可用颜色区分状态——待验/合格/不合格/已清 193、管道连接 跨区域的产品输送和设备连接 仔细检查，确保无误 194、清场 及时后清场 确保没有遗留本次相关的物料产品文件 下次生产前，确认上次清场情况 195、避偏差 杜绝各种工艺偏离和操作偏差 万一出现偏差，按SOP处理 196、出入限制 进出厂房，需经批准 第九章 生产管理第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 197、竭尽所能，杜绝（交叉）污染 分区生产不同药品 阶段性生产 必要的气锁间+排风，不同洁净区压差控制 防止未经（充分）处理的空气再进生产区 在易交叉污染生产区穿专用防护服 验证或已知有效的清洁+去污SOP清洁设备，必要检测物料直接接触的设备表面残留物 密闭系统生产 进风有空气过滤器，排风有防倒流装置 避免使用三易（易碎+易脱屑+易发霉）器具，防止筛网断裂 定时完成配制+过滤+灌封+灭菌等工序 中间品（软膏、乳膏、凝胶、栓剂等）规定贮存期/条件 198、定期检查，进行评估 防（交叉）污染措施的适用性+有效性 第九章 生产管理第三节 生产操作 199、产前检查 确保现场无遗产（产品文件）/无关物 设备已清洁待用 检查有记录 核对物料/中间品名称+代码+批号+标识 200、过程控制 中间控制+环境监测（必要时）+及时记录 201、清场 每一生产阶段结束，必须清场 由操作者负责并填写记录 内容：操作间编号+品名+批号+工学+日期+检查项目/结果+负责人+复核人 清场记录纳入批生产记录 第九章 生产管理第四节 包装操作 202、SOP降风险 采取措施，降低风险 （交叉）污染+混淆/差错 203、包装前检查 已清待用：场所+包装线+印刷机+其他 无闲杂物品：上批遗留的产品+文件/无关物料 检查结果有记录 204、包材没问题 领用包材正确无误 核对名称+规格+数量+质量状态 与工艺规程相符 205、包装场所标识语 品名+规格+批号+批量 第九章 生产管理第四节 包装操作 206、平行作业 多条线同时包，应隔离/采取其他措施 （交叉）污染/混淆 207、分装容器 分装前应清洁，避免污染（玻屑/属粒） 208、贴签及时 分装、封口后及时贴 贴不及时，应有SOP防止混淆/错贴 209、打印检查 检查打印信息（如批号+效期） 手工打印检查频次高于在线打印 210、标签管理 切割式标签/线外打印标签——采取措施，防止混淆 211、功能检查 电子读码机+标签计数器+其他类似装置 有检查有记录 第九章 生产管理第四节 包装操作 212、