新版GSP检查要点解析.ppt

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。(*16405 ) 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(*16406 ) 【解释说明】 【检查方法】 陈列要求（*16401-*16416） 1.查看现场。 2.对相关人员进行提问。 外用药与其他药品应当分开摆放。 (*16407 ) 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。( *16416) 【解释说明】 【检查方法】 陈列要求（*16401-*16416） 1.查看现场。 2.对相关人员进行提问。 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。(16402 ) 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。(16403) 【解释说明】 【检查方法】 陈列要求（*16401-*16416） 1.查看现场。 2.对相关人员进行提问。 陈列的药品应当避免阳光直射。 (16404 ) 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。(16408 ) 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(16409 ) 【解释说明】 【检查方法】 陈列要求（*16401-*16416） 1.查看现场。 2.对相关人员进行提问。 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。（16412） 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。（16413） 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（16414） 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（16415） 【解释说明】 【检查方法】 中药饮片管理： （16412-1641） 1.查看现场。 2.对相关人员进行提问。 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 (16501) 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.（*16502） 【解释说明】 【检查方法】 陈列及养护 1.查看药品陈列管理制度及操作规程。 2.查看计算机系统。 3.抽查品种、记录核实陈列检查情况。 4.查看药品陈列检查记录内容。 5.对相关人员进行提问。 6.查看疑问药品处理过程及相关记录。 药品有效期（16601） 【解释说明】 【检查方法】 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 附录2：依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 1.查看现场。 2.查计算机系统。 库房要求(16701-16713) 【解释说明】 【检查方法】 库房要求(16714-16731) 【解释说明】 【检查方法】 ■共22项（16801-*17601） ■严重缺陷项目0项 ■主要缺陷项目5项 ■一般缺陷项目17项 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 （16801） 【解释说明】 【检查方法】 悬挂证照 1.查看现场。 营业人员应当配备佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 （16901） 【解释说明】 【检查方法】 挂牌执业 1.查看现场。 在岗位执业的执业药师应当挂牌明示。 （16902） 【解释说明】 【检查方法】 挂牌执业 1.查看现场。 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。（17001） 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。（17002） 【解释说明】 【检查方法】 销售药品 1.查看处方药销售管理制度、处方审核、调配、核对操作规程。 2.抽查品种，查销售记录，核对处方。 3 .对销售人员进行提问。 调配处方后经过核对方可销售。（17003） 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。（17004） 【解释说明】 【检查方法】 处方保存：普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年，罂粟壳处方保存期限不低于3年。 1.查现场。 2.抽查销售记录。重点抗生素类、麻黄碱复方制剂等品种。核对处方。 3.核实处方签字情况。 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（17006） 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（17007） 【解释说明】 【检查方法】 销售药品 1.查看现场。 2.对中药调剂人员进行提问。 3.查看中药饮片处方审核、调配、核对管理制度及操作规程。 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好