台灣生技起飛鑽石行動方案-國防醫學院校友會.doc

「台灣生技起飛鑽石行動方案」 行動計畫 中華民國98年月 目 錄 壹、 計畫摘要 5 貳、 生技產業發展現況 8 一、 全球醫療趨勢 8 二、 全球製藥產業市場 10 三、 全球醫材產業市場 11 四、 我國生技產業結構 12 1. 製藥產業 12 2. 醫療器材產業 13 3. 新興生技產業 14 4. 生技醫療服務業 15 參、 我國生技產業推動現況 16 一、 推動歷程 16 二、 政策方向與相關法規 18 三、 政府投入資源 19 四、 人才培育及臨床環境建構 20 五、 民間投資概況 21 肆、 產業發展問題分析 22 一、 產業發展鏈存在關鍵缺口 22 二、 生技產業聚落之資源分享及營運規劃有待強化 26 三、 投資環境與獎勵誘因不足 27 四、 亟需具國際實戰經驗之資深營運與跨領域人才 28 伍、 發展目標與實施策略 29 一、 核心概念與目標 29 二、 強化產業化研發能量，承接上游累積的成果 32 1. 背景分析 32 2. 具體目標： 33 3. 推動方向： 33 4. 具體作法： 33 5. 重要績效指標: 49 6. 預期效益： 51 7. 資源需求： 52 三、 成立生技創投基金，吸引民間資金投入 53 1. 背景分析： 53 2. 具體目標： 53 3. 投資效益分析： 53 4. 推動方向： 54 5. 具體作法： 54 6. 重要績效指標： 55 7. 預期效益： 55 8. 資源需求： 56 四、 推動整合型育成機制，提供整體服務平台 57 1. 背景分析： 57 2. 具體目標： 58 3. 推動方向： 58 4. 具體作法： 58 5. 重要績效指標： 66 6. 預期效益： 68 7. 資源需求： 71 五、 改組成立食品藥物管理局，建置與國際銜接法規環境 72 1. 背景分析： 72 2. 具體目標： 72 3. 推動方向： 72 4. 具體作法： 73 5. 重要績效指標： 81 6. 預期效益： 82 7. 資源需求： 82 陸、 經費需求 83 柒、 成效考核 84 一、 組織與分工 84 二、 考核機制 85 捌、 結語 86 玖、 附件(執行進度及經費需求細項) 87 一、 預定執行進度 87 二、 執行工作項目說明 89 三、 經費需求細項 93 圖表目錄 圖 1 全球醫療趨勢圖 8 圖 2　 全球製藥產業市場(96年) 10 圖 3　 全球醫材產業市場(96年) 11 圖 4　 我國生技產業範疇 12 圖 5　 我國醫療器材產業結構 13 圖 6　 我國新興生技產業廠商結構 14 圖 7　 我國民間投資生技產業總金額統計 21 圖 8　 我國民間投資生技產業標的統計 21 圖 9　 製藥產業之發展鏈缺口分析 23 圖 10　醫材產業之發展鏈缺口分析 24 圖 11　「台灣生技起飛 鑽石行動方案」核心概念 29 圖 12　「台灣生技起飛鑽石行動方案」架構與相關配合資源 30 圖 13　強化產業化研發能量相關措施 32 圖 14　生技醫藥研發鏈之能量盤點 35 圖 15　「Pre-formulation」國內研發能量分析 36 圖 16　生技醫藥臨床前期之轉譯加值策略 38 圖 17　法人專業分工之藥品轉譯加值研究實施策略 39 圖 18　醫療器材加值策略 44 圖 19　「醫療器材快速試製服務中心」定位與運作模式 45 圖 20「醫療器材跨部會發展方案」各階段各推動架構 48 圖 21　醫療器材跨部會發展方案行動方案作業流程暨行動作業 49 圖 22　政府吸引民間投入生技創投 53 圖 23　整合育成機制推動規劃 57 圖 24　食品藥物管理局之任務內涵 72 圖 25　行政院衛生署食品藥物管理局組織圖 73 圖 26 藥政管理中心之組織及功能 75 圖 27 藥品及醫療器材單一窗口查驗登記審查流程 75 圖 28新藥查驗登記案件審查流程規劃 77 圖 29新醫療器材查驗登記審查作業程序 78 圖 30 CDE專家群參與產業輔導機制 80 圖 31 「行政院生物技術產業指導小組」組織及推動架構 84 表1　 醫療器材產業領域及其主要產品項目 ….1 表2　 新興生技產業領域及其主要產品項目 1 表3　 我國生技產業推動歷程簡表 1 表4　 醫療器材跨部會發展方案部會分工 4 表5　 「台灣生技起飛鑽石行動方案」98至102年經費需求 8 計畫摘要 生技產業合人才、技術、資金、法規高度知識密集型產業。我國現階段無論製藥產業或醫療器材產業，全球市場比重仍低於1%，顯示我國投資於生技相關學研機構長期所累積的研發能量，尚未順利被下游廠商承接與應用，致使研發成果無法商品化，創造可觀的具體產值。因此，如何突破目前產業價值鏈上的