建议书名ISO90012015新版质量管理体系解读与案例文件汇编.doc

建议书名ISO9001：2015新版质量管理体系解读与案例文件汇编 目 录 前 言 3 一 为什么要改版 4 二 改版的主要内容概述 4 1.1个目的 4 2.2个模型 4 3.3大支柱 6 4.7项原则 7 5.8个概念 7 6.68项要求 8 三 ISO9001：2015/ISO14001：2015换版计划时间安排 8 四 ISO9001：2015与ISO9001：2008之间的区别对照表 9 五 ISO9001：2015增加和减少的内容 10 1.增加的内容 10 2.减少的内容 11 六 ISO9001：2015新版标准讲解 11 1.范围 13 2.规范性引用文件 13 3.术语和定义 14 4.组织的背景环境 14 5.领导作用 23 6.策划 27 7.支持 32 8.运行 44 9.绩效评价 61 10.持续改进 64 七 ISO9001：2015哪些要形成可追溯的（记录与证据）文件化信息 67 八 ISO9001：2015换版问与答 69 九 ISO9001：2015内审员试题 70 试题一 70 试题二 73 十 ISO9001：2015案例文件汇编 75 （一）纲领性文件（如表10-2所示） 77 1.颁布令 78 2.企业简介 79 3.质量方针 79 4.质量体系认证范围 80 5.组织架构图（如图10-1所示） 80 6.质量管理体系过程职能分配表（如表10-3所示） 82 7.产品实现流程图（如图10-2所示） 83 附件1.ISO9001质量管理体系过程关系图（如图10-3所示） 84 附件2.乌龟图清单（如表10-4所示） 85 附件3.东莞MJ项目管理失控点分析 88 附件4.质量体系推行计划（如表10-5所示） 97 （二）相关流程文件 99 1.管理评审程序 99 2.管理评审流程图（如图10-11所示） 101 3.文件管理程序 102 4.文件发放流程图（如图10-15所示） 107 5.文件修订、回收、作废流程图（如图10-16所示） 108 6.不合格品控制程序 108 7.记录管制程序 110 8.内部审核管理程序 111 9.内审流程图（如图10-17所示） 113 10.纠正措施与横向展开管制程序 114 11.纠正与预防措施流程图（如图10-18所示） 117 （三）相关管理文件 118 1.采购部采购员三定卡（如表10-9所示） 118 2.彩印主管三定卡（如表10-10所示） 119 13.业务部跟单员三定卡（如表10-19所示） 130 14.行政专员三定卡（如表10-20所示） 131 15.测量设备控制卡（如表10-21所示） 132 16.生产中异常处理控制卡（如表10-22所示） 133 17.产品追溯性控制卡（如表10-23所示） 134 18.资料袋与样品控制卡（如表10-24所示） 135 19.生产计划控制卡（如表10-25所示） 136 20.员工入职和培训控制卡（如表10-26所示） 137 21.采购管理控制卡（如表10-27所示） 138 22.产品防护控制卡（如表10-28所示） 140 23.刀模菲林控制卡（如表10-29所示） 141 24.订单处理控制卡（如表10-30所示） 143 25.工程变更控制卡（如表10-31所示） 143 26.供应商控制卡（如表10-32所示） 144 27.设计开发控制卡（如表10-33所示） 145 28.客户服务控制卡（如表10-34所示） 146 29.设备管理控制卡（如表10-35所示） 147 30.生产过程控制卡（如表10-36所示） 149 31.委外加工控制卡（如表10-37所示） 149 32.PMC部目标控制卡（如表10-38所示） 151 34.仓库目标控制卡（如表10-40所示） 153 35.工程部目标控制卡（如表10-41所示） 154 37.行政部目标控制卡（如表10-42所示） 155 38.品质部目标控制卡（如表10-43所示） 156 39.生产部目标控制卡（如表10-44所示） 157 40.业务部目标控制卡（如表10-45所示） 158 （四）其他要求和制度 159 1.岗位人员任职能力要求 159 前 言 中国已经成为ISO9001证书发行量最多的国家，文件多但写了不做、应付各种审核已经成为中国相当一部分企业ISO体系的通病。ISO不是用来改善管理、改造人做事习惯的工具，反而成为我们的负担。 ISO9001：2015的推出，就像久旱遇甘露。新版本ISO最大的特点是删除了质量手册与程序文件，很多企业就是着相，停留在质量手册与程序文件这种表面形式上，不去落实。同时新版要求在做质量体系策划时要进行风