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* EORTC 26981研究对泰道?(替莫唑胺)同步放化疗+辅助化疗的安全性进行了评估,结果显示,泰道?(替莫唑胺)同步放化疗+辅助化疗治疗新诊断GBM额外毒性反应低。 3-4级血液学毒性反应发生率仅7%,骨髓抑制可预见(一般在开始几周的第21-28天),通常在1-2周内迅速恢复,未发现有累积骨髓抑制。 最常见非血液学毒性为中重度疲劳,泰道?同步放化疗组和单独放疗组发生率分别为33%和28%。 * 对于参加EORTC 26981研究的573名患者中的490名患者进行健康相关生活质量(HRQOL)随访评估,结果发现,泰道?同步放化疗+辅助化疗在达到有效治疗的同时,并未影响患者的生活质量,泰道?同步放化疗+辅助化疗组HRQOL总体评分自基线无显著改变。 * 通过前述幻灯片的表述,我们对EORTC 26981里程碑研究进行小结: 1)与单独放疗相比,泰道?同步放化疗+辅助化疗治疗新诊断GBM显著提高患者无进展生存期和总生存率,5年生存率达9.8%,包括MGMT启动子甲基化和非甲基化患者以及不同年龄段患者。 2)泰道?同步放化疗+辅助化疗治疗新诊断GBM额外毒性反应发生率低,有效保证患者生活质量。 3)药效经济学研究显示,泰道?同步放化疗+辅助化疗有限的治疗费用使新诊断GBM患者获得更大的生存获益。 * 一项观察性研究,用于评估泰道?同步放化疗+泰道辅助化疗在临床实践中对新诊断GBM的疗效。共纳入125例新诊断GBM患者,分为泰道?同步放化疗组(n=67)和单独放疗组(n=58)。泰道?同步放化疗组用药方案为:TMZ同步放化疗期剂量为75mg/m2/d,连续42天,休息4周然后进入辅助化疗期。TMZ辅助化疗期剂量为150-200mg/m2/d,第1-5天用药,每28天一个周期,两组放疗总量均为60Gy。主要研究终点为总生存率,次要研究终点为无进展生存率,2年生存率和毒性反应。 图中显示的是,两组患者总生存率曲线,可以发现,与单独放疗相比,泰道?同步放化疗+辅助化疗显著延长患者中位生存期(8月vs12月);显著延长患者中位无进展生存期(4月vs7月);提高患者2年生存率(4%vs18%),两组差异显著(HR0.48,P0.001)。 因此,与单独放疗相比,泰道?同步放化疗+辅助化疗应该是新诊断GBM患者术后标准治疗。 * 放疗+泰道?辅助化疗与泰道?同步放化疗+辅助化疗治疗新诊断GBM患者生存率曲线 22 与放疗+泰道?(替莫唑胺)辅助化疗相比,泰道? (替莫唑胺)同步放化疗+辅助化疗显著提高新诊断GBM患者生存率23 23 Sher DJ el et.The added value of concurrently-adminstered temozomide versus adjuvant trmozolomide alone in newly-diagnosed glioblastoma J Neurooncol.2008 May:88(1):43-50 一项开放性临床研究,用于比较泰道?同步放化疗+辅助化疗与放疗+泰道?辅助化疗治疗新诊断GBM的疗效。共纳入43名患者,放疗剂量为60Gy,泰道?同步放化疗阶段剂量为:75mg/m2/d,辅助化疗阶段剂量为150-200mg/m2/d,连续用药5天,每28天为一个疗程,多数患者持续治疗至疾病进展。 与放疗+泰道?(替莫唑胺)辅助化疗相比,泰道?(替莫唑胺)同步放化疗+辅助化疗显著延长患者中位生存期(25.5月vs15.6月)和2年生存率(51%vs36%,P0.05)。 * * 泰道?(替莫唑胺)治疗新诊断GBM EORTC 26981 Ⅲ期临床研究 EORTC=欧洲癌症研究和治疗组织 23 * 研究设计(N=573) 24 Stupp R et al. Radiotherapy plus Concomitant and Adjuvant Temozolomide for Glioblastoma. N Engl J Med 2005;352:987-96 - 年龄 18 ~ 70 岁 - 组织学证实新诊断 GBM - 多中心、对照 - WHO 体能状态 2 - 无立体定向或近距离放疗 总生存率 无进展生存率 安全性 生活质量 替莫唑胺 同步放化疗 辅助化疗 随机 单独放疗 替莫唑胺: 75 mg/m2/天,口服,共6周;随后150 ~ 200 mg/m2 /天,第1 ~ 5天,每28天重复 0 6 10 14 18 22 26 30 周 放疗: 每天 30 x 200 cGY,总剂量 60 GY EORTC=欧洲癌症研究和治疗组织 24 EORTC 26981研究24 * 24 Stupp R et al. Radiotherapy plus Co
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