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潔净作业培训教材
洁净作业培训资料
一、洁净室
1.1、洁净室的含义。
洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域),该房间(区域)的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间(区域)介入,并且,可根据需要对该房间(区域)的温度、湿度以及压差等参数进行控制。
1.2、洁净室对药品生产的意义。
药品,特别是静脉注射的药品,必须确保不受微生物的污染。悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气,若不除尘控制微生物粒子,药品的质量就难于保证;药品生产过程中产生的各种粉尘必须除去,以防止药物的交叉污染和污染大气环境。药品生产中也会产生有害、高温、高湿的气体,需要及时排除,以保证生产人员的健康,保证生产不受影响,保证产品质量。调节控制空气至合适的温度和湿度,不仅是为生产人员提供舒适的生产劳动环境,而且也是药品生产质量保证的需要。
总之洁净室(区)对药品生产工艺环境的洁净度、温度、相对湿度、防止药粉交叉污染、空气的排放及操作人员的保护等方面提供了保障,保证了生产人员的健康,保证了产品的质量,保证了大气环境不被污染。
1.3、洁净室(区)空气洁净度级别。
GMP(1998)对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、10000级、100000级、300000级四个级别,具体划分详见下表:
洁净度级别 尘粒最大允许数(粒/m3) 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
(CPU/m33) 沉降菌
(CPU/皿) 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级60000 1000 15 1.4、洁净室(区)的送风量和换气次数。
送风量计算:
乱流洁净室送风量=洁净室容积×换气次数
换气次数:
10000级洁净室换气次数n≥25次/h;
100000级洁净室换气次数n≥15次/h;
300000级洁净室换气次数n≥12次/h;
并且要求换气次数的规定应根据热平衡及风量平衡计算,加以验证。
1.5、洁净室(区)内部分参数控制要求。
项 目 标 准 要 求 材料及装修标准 洁净室内表面应平整、光滑、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施,在减少灰尘积聚和便于清洁。 温 度 温度与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18~26℃。 湿 度 湿度与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在45~65%。 照 明 主要工作室的照度宜为300lx,对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。 压 差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕并应有指示压差的装置。 噪 声 动态测试时室内噪声级应≤70dBA;空态测试时乱流洁净室宜≤60dBA,层流洁净室应≤65dBA。 新风量 进入洁净室的空气必须经净化处理,洁净室内应供给的新风量,其数值应取下列风量中的最大值:
①乱流洁净室总送风量的10%,平流洁净室总送风量的2%;
②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量;
③保证室内每人每小时的新风量≥40m3。 二、污染洁净室(区)洁净度的因素。
2.1、来自外部的污染物质。
a.大气污染
b.大气中的微生物
2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面:
大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物;
作业人员发尘;
建筑围护结构、设施的产尘,这里包括墙、顶 棚、地面和一些裸露管线的产尘;
设备及产品生产过程的产尘。
2.2.2、室内发生污染空气的主要物质,见下表:
污染发生源 粒状污染物 有害气体 备注 人体 粉尘、皮屑、污垢、细菌、纤维、化妆品 体臭、CO2、氨、水蒸气 吸烟 粉尘(焦油、尼古丁等)二甲基硝酸铵等 CO、CO2、NO、NO2、甲醛、丙烯醛、碳氢化合物 在洁净室内禁止吸烟,在一般空调房间内也不宜吸烟 办公设备 纸张、家具的纤维及尘粒 臭氧、氨、溶剂积类(VOC) 机械运转设备 转动设备磨损的粉尘、纤维、碳化油脂等 润滑油挥发物
燃烧器具 烟尘 CO、CO2、SO2、NO2、碳氢化合物等 建筑材料 细菌、霉菌、壁虱、石棉纤维、玻璃纤维、粉尘等 甲醛、氡气、溶剂、粘接剂中有机溶剂挥发物(VOC) 清洗、灭菌材料 喷射剂(氟化碳氢化合物)、杀菌剂、防霉剂、溶剂、洗涤剂的挥发物 3、人员与室内空气污染。
3.1、作业人员的发尘量。
洁净室内的尘源,主要来自生产工艺设备运转发尘,产品和材料运送过程中发尘,洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。
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