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潔净作业知识培训
XXXX有限公司
培训教案
表格编号:NP02010-01
授 课 人 刘伟 职称 助理工程师 培训对象 QA 学时 2 培训内容 洁净作业知识培训 共页
GMP生产现场管理模式
清洁——清除现场内的污染物,防止污染,环境整洁
整齐——将物品按规定摆放整齐,明确标识(如:原辅料容易混淆)
规范——按SOP规范化操作,确保药品质量
素质——员工形成良好习惯,工作认真负责
安全——按安全技术要求操作,防止事故发生
协调——各工序有序衔接,避免差错发生
监——建立监督检查机制,规范生产操作行为
二、对药品质量的正确理解
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品,药品的质量直接关系到百姓生命安全和身体健康。
生产药品不仅要保证外在质量合格(指按标准检验合格),而且要保证内在质量合格(指药品的安全、有效),在某种意义上讲,内在质量的合格要比外在质量的合格更为重要
检验合格的产品不一定是合格的药品,药品生产不仅最终质量要合格,而且生产过程和形式还要合法。
三、污染及交叉污染,污染源的产生及控制
3.1微生物污染
3.1.1定义:微生物(Microorganisms microbes)是指一类体积微小,结构简单,大多是单细胞的,必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。
3.1.2微生物的特征:个体小,作用大;分布广,种类多;繁殖快,代谢强;易变异。
3.2微生物污染所引起的药品质量变化
(1)药品物理性状的改变。
(2)药品化学成分变化:微生物几乎具有降解所有有机物的能力。微生物产酸:可导致液体制剂的PH值降低。微生物产气:致使药品化学成分改变,并可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。
(3)药品疗效的变化:某些微生物有较强的降解力,因此许多药可被降解而失效或显著地改变疗效。3.3传播污染的四大媒介——空气、水、表面和人体
31空气:微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。
3..2洁净厂房的空气净化
(1)空气净化的目的:就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体,同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。
(2)洁净室的主要功能:A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。
3..3洁净室的发尘源:空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
(1)空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。(2)?人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。
人体所散发粒子数(≥m)
体态
散发粒子数(万个/min)
站
坐
坐下站起
走
爬楼梯
运动
着衣种类? ? ? ? 测定日期? ? ? ? 细菌数/100cm上衣? ? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 300200裤子? ? ? ?内侧外侧? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 45070帽子? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 100150口罩? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 2.2×104100袜子? ? ? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 3×1042,800(3)内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量,大部分来自地面(操作人员移动时与地面摩擦引起)。(4)设备的发尘——设备运转产尘。(5)尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。
3..4空气过滤器:按过滤微粒的大小分为初效、中效、高效。??
空气净化系统(HVAC)评价七大指标:1、温湿度;2、静压差;3、送风量(换气次数);4、尘埃粒子数;5、微生物;6、噪声;7、照度。
水——微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的
(1)在生产过程中所用的水:原水(地下水、地面水、城市管网水)→适当处理后→生产用水
(2)工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
表面
(1)一个表面看起来很干净,而实际上已被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。
(2)清洗表面的基本知识
A应使清洁剂与污染物紧密接触;
B从被清洗的表面上移去污染物;
C将污染物扩散到溶剂中;
D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
人——生产区最大的污染源
人的头发和皮肤。水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。衣着。化妆品和手饰。人为差错引起。
四、制药企业清洁卫生的内涵——清洗、灭菌、消毒与除热原
定义
清洗:是从表面除去泥士和其它微粒,从而阻止污染物积聚和生长过程。
消毒:消毒(disinfection) 是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物
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