潔净区尘埃粒子检验标准.docVIP

洁净区（室）尘埃粒子检验标准 目 的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。 范 围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。 责任者：质量部、车间相关人员。 程 序： 1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。 2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。 3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。 （1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃内，相对湿度应控制在45—65%内，a，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应≥15次/时。 （2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。 （3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。 （4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。 （5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。 （6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。 （7）采样点的位置应离地0.7—1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。 （8）测试过程中认真填写监测记录。 第2页共2页 4、将各测得值作如下计算： A=（C 1+C2+…+CN）/N 式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。 CI —某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。 N—某一采样点上的采样次数。 M=（A1+A2+…+AL ）/L 式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。 AL—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。 L—某一洁净区（室）内的总采样点数。 标准误差：SE={[（A1—M）2+（A2—M）2+…+（Ai—M）2]/L（L—1）}1/2 式中：SE—平均值均值的标准误差（每立方米）。 置信上限：UCL=M+ t×SE 式中：UCL—平均值勤均值的95%置信上限（每平方米） t —95%置信上限的t分布系数。 5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区（室）空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限，即AI≤级别界限。 6、所有记录完成后，交中心化验室主任签名后，由质保室作出环境评价，以便采样取措施。 羟丙甲纤维素检验标准操作规程 目　　的：规范羟丙甲纤维素检验操作。 适用范围：羟丙甲纤维素的检验。 责　　任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 本品为2－羟丙基醚甲基纤维素，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。 1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 　　　　本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 2.鉴别 2.1仪器及用具：架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。 2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。 2.3测定法 2.3.1取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体，取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。 2.3.2取鉴别2.3.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 3.检查 3.1仪器及用具：万分之一天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、坩埚、称量瓶、试管、试管架、测砷瓶、溴化汞试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。 3.2试剂及试液：氢氧化钙、盐酸、蒸馏水、硝酸、硫酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化锌试液、酸性氯化、亚锡试液、锌粒。 3.3测定法 3.3.1酸碱度　取本品1.0g，加水100ml溶解后，按《PH值测定法标准操作规程》检查，PH值应为4.0～8.0。 3.3.2黏度　取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.