灌裝工序培训教材(529修改)..docVIP

QA现场监督员培训教材 ---灌装工序 工作流程 1.工序工作流程 更衣（穿一般区工作服）→进入一般生产区→更衣(穿洁净服) →前清场→生产前准备→开机前检查→加料→开机灌装→生产中检查→生产卫生→后清场（过程中及时填写记录） 2.QA人员工作流程 检查前清场→检查状态标识→检查生产环境→检查灌装工序人员操作→首件内容检查→对生产中的产品进行抽检→检查批生产记录的填写→检查灌装系统的在线清洗、在线灭菌操作及记录填写→检查后清场→对异常情况进行处理 二、工作内容 序号 工序操作 质量监督点 正常情况处理 异常情况的处理 1 按照人员进入一般生产区更衣规程更衣后进入一般生产区 1.检查穿戴是否整齐，戴帽不露头发。 2.检查频次：应随时检查 1.出现不符合规程时，应该及时指出错误，通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象，应通过纠偏来解决。 ------- 2 按照人员进入洁净区更衣规程更衣后进入洁净区 1.检查穿戴是否整齐，戴帽不露头发，戴口罩符合规定，是否洗手消毒。 2.检查频次：应随时检查 1.出现不符合规程时，应该及时指出错误，通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象，应通过纠偏来解决。 ------- 3 前清场：确认灌装工序内无任何产品、印有标签的空袋以及其他与本批生产无关的物料；胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子；计数器已清零；地面与废料桶应清洁，无任何杂物；将对可见异物有影响的开膜、进膜、袋转移工位及切管工位用75%酒精擦拭；确认设备清洗/灭菌记录显示正常；确认设备状态标志；检查温湿度及压差并做好记录；确认滤芯起泡点试验在合格范围内；查看并按生产指令填写状态标示牌，标明待生产品名、数量、规格及负责人。 1.检查前清场：应无与本批生产无关的物料；胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子；计数器已清零；地面与废料桶应清洁，无任何杂物；设备清洗/灭菌记录显示正常；设备状态标志应为完好；检查温湿度及压差应符合要求；滤芯起泡点试验在合格范围内；应按生产指令填写状态标示牌，标明待生产品名、数量、规格及负责人。以上内容检查合格后，发前清场合格证。 2.检查频次：在每批操作开始前检查 1.如果前清场不合格，则不发前清场合格证，不允许开工生产，直到清场合格为止 ------- 4 查看生产指令，填写生产状态标示牌，标明待生产品名，规格，批号，批量及工序负责人 1.生产状态标识牌应及时填写，填写内容应与生产产品和生产指令一致。 2.检查频次：在每批操作开始时检查 1.如果生产状态标示牌填写不及时或者错误应通知班组长并及时改正，指出填写错误的严重性。 ------- 5 生产环境检查应合格，温度18~26℃，湿度45~65%，压差呈相对正压，微生物及尘粒数符合规定 根据洁净区环境等级要求进行检查 如环境不符合要求，应通知生产停机，找空调人员调节，尘粒数不合格时应取样做不溶性微粒检测 ------- 6 1 生产前准备 （1）物料领用：根据生产指令到物料暂存间领取相应的膜、管、印刷箔，到洗塞工序领取塞子；领用时要检查物料的外包装是否完好、物料外观是否有异常，填写相应的库卡，领用人要正确核对数量并签字；领用的物料放于指定位置。 （2）完整性测试：每天生产前对除菌滤器进行完整性测试，测试结果应不低于3180mbar，不高于6000mbar。测试结果由测试人员签名确认后，附批生产记录。 （3）管道及滤器放水：管道放水是从低点放水，高点进气。放水时开下面的放水阀，同时开上面的进气阀，将滤器进口处快开卡打开，终端滤器打开快开卡后，开排气口。 （4）药液清洗：待药液配制合格后，用药液对灌装管道与灌装头进行在线清洗。普液线用80%的泵速250ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约36kg药液；氨抗线用80%的泵速100ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约13kg药液；中试线用3000ml脉冲，时间为3分钟。 1.检查操作人员库卡应正确填写，物料质量应符合要求，随时检查 2.起泡点试验应按规定时间每天进行检测；结果应符合要求，不低于3180mbar，不高于6000mbar。每天生产前检查 3.每天生产前检查药液清洗情况：普液线用80%的泵速250ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约36kg药液；氨抗线用80%的泵速100ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约13kg药液；中试线用3000ml脉冲，时间为3分钟。 4.检查设备运行记录应按要求填写 1.如库卡填写有误，应让工序人员及时改正；有质量问题的物料按相应程序退库，工序人员填写不合格品处理单，QA人员对物料进行检查签字确认并发不合格证。 2.完整性测试结果若低于3180mbar或高于6000mbar，应查找原因，用注射用水清洗润湿